《新修订GMP规范》课件.pptVIP

《新修订GMP规范》培训课件;课程大纲;第一部分：GMP修订背景与目的;国际药品监管趋势;国内制药产业现状分析;监管理念转变;修订目标与预期效果;第二部分：新旧法规对比分析;法规框架结构变化;修订前后目录对比;术语定义变化;过渡期与实施要求;第三部分：主要变更点解读（一）;质量管理体系变更要点;人员要求变更分析;厂房与设施新要求;设备管理重点变化;第三部分：主要变更点解读（二）;物料与产品控制变化;生产管理变更要点;质量控制实验室规范;产品发运与召回管理;第三部分：主要变更点解读（三）;验证与确认体系变更;质量风险管理实施要点;投诉与不良反应监测;自检与供应商审计;第三部分：主要变更点解读（四）;数据完整性管理新要求;无菌制剂特殊要求;定制化药品生产规范;药品上市后变更管理;第四部分：合规实施指南（一）;企业合规差距评估方法;实施计划制定要点;质量文件体系更新;合规培训体系建设;第四部分：合规实施指南（二）;关键技术难点攻关;信息化系统升级与验证;验证与确认策略调整;变更过渡期管理建议;第五部分：质量管理体系调整建议;质量文化建设方法;质量风险管理实践;供应链质量管理;知识管理与技术转移;第六部分：常见问题与应对策略;监管检查应对准备;总结与展望