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中华人民和国药品管理法考试试题练习题及答案

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

答案：A。详细解释：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。所以选A，它涵盖了药品从研制到最终监督管理全链条涉及的单位和个人。

2.以下哪种药品不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.被污染的药品

D.变质的药品

答案：C。详细解释：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等为假药。而被污染的药品属于劣药，所以选C。

3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）

A.企业或者药品研制机构

B.企业

C.药品研制机构

D.医疗机构

答案：A。详细解释：根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。企业和药品研制机构都可以成为药品上市许可持有人，所以选A。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______、______和______负责。

答案：安全性、有效性、质量可控性。详细解释：这是《中华人民共和国药品管理法》中关于药品上市许可持有人责任的明确规定，药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，要对药品在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______。

答案：药品生产许可证。详细解释：依据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动需要经过特定审批程序，经所在地省级药品监督管理部门批准后，取得药品生产许可证方可进行生产活动。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明______、______和注意事项。

答案：用法、用量。详细解释：药品经营企业在销售药品时，有义务向消费者准确说明药品的用法、用量以及注意事项，以保障消费者合理、安全用药，这是《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的要求。

三、判断题

1.药品广告的内容可以与国务院药品监督管理部门核准的说明书不一致。（）

答案：错误。详细解释：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，所以药品广告内容必须与核准的说明书一致，该说法错误。

2.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（）

答案：正确。详细解释：这符合《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定，医疗机构配制制剂有严格的条件限制，需要是本单位临床需要且市场无供应的品种，并且要经过省级药品监督管理部门批准，所以该说法正确。

3.个人自用进口少量药品，按照国家有关规定无需办理进口手续。（）

答案：错误。详细解释：根据《中华人民共和国药品管理法》，个人自用进口少量药品，应按照国家有关规定办理进口手续，而不是无需办理，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述假药和劣药的区别。

答案：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。区别主要体现在药品本质属性上，假药是成份不符、冒充、变质或超适应症等严重不符合药品定义的情况，而劣药主要是含量、污染、有效期等质量方面存在问题，但药品本身还是该药品。

2.药品上市许可持有人的义务有哪些？

答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。具体义务包括：建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；严格执行药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规