IATF 169492016 条款9.1“监视、测量、分析和评价”标准解读与实施指南.docxVIP

IATF16949:2016条款9.1“监视、测量、分析和评价”标准解读与实施指南

一、标准条款原文

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

组织应确定：

a)需要监视和测量的对象；

b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法；

c)实施监视和测量的时机；

d)分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.1.1制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或排序）过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。

组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或性能。组织应验证已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a)测量技术；

b)抽样计划；

c)接收准则；

d)计量数据实际测量值和／或试验结果的记录；

e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程事件，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时间安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

9.1.1.2统计工具识别

组织应确定和使用适当的统计工具。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA）（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

9.1.1.3统计概念的应用

从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

9.1.2顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

9.1.2.1顾客满意—补充

应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求。

绩效指标应基于客观证据，包括但不限于以下：

a)已交付零件的质量绩效；

b)顾客中断；

c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）；

d)按日程交付绩效（包括超额运费的情况）；

e)与质量或交付问题相关的顾客通知，包括特殊情况。

组织应监视制造过程绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。

9.1.3分析与评价

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价：

a)产品和服务的符合性；

b)顾客满意程度；

c)质量管理体系的绩效和有效性；

d)策划是否得到有效实施；

e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的绩效；

g)质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可以包括统计技术。

9.1.3.1优先级

质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。

二、条款逐项体系化解读与核心要求

1.条款9.1.1（总则）

标准要求：

覆盖范围：适用于质量管理体系的所有过程和职能，包括但不限于：

产品实现过程：设计、采购、生产、交付；

支持过程：设备维护、培训、文件控制；

管理过程：质量目标监控、内部审核。

监控对象定义：

产品特性：如尺寸、功能、可靠性；

过程参数：如生产周期时间、设备精度；

管理体系指标：如质量目标达成率、纠正措施有效性。

方法选择：

统计工具（SPC、MSA）、检验方法（全检、抽样）、绩效指标（KPI）。

时机与频率：

实施时机：按过程阶段划分（如采购批次检验、生产每小时监控、售后月度分析）；

评价时机：定期评审（如周会、月会），非管理评审（条款9.3）。

核心流程文件（其它过程程序省略）：

《监视与测量控制程序》：

定义各职能部门的监控职责（如采购部监控供应商交货准时率，生产部监控设备参数）；

明确监控对象、方法、频率及记录要求。

2.条款9.1.1.1（制造过程监视和测量）

标准要求：

能力验证：

新制造过程（不限于新产品开发，包括现有过程的变更）需进行能力研究（Cpk/Ppk）；

替代方法适用条件：小批量生产时可采用全检或