IATF 169492016 条款10.1改进解读与操作指南.docxVIP

IATF16949:2016条款10.1改进解读与操作指南

一、标准条款原文

10.1总则

组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b)纠正、预防或减少不利影响；

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.3持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

10.3.1持续改进—补充

组织应有一个形成文件的持续改进的过程。组织在该过程中包括以下内容：

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；

b)一个制造过程改进措施计划，旨在减少过程变差和浪费；

c)风险分析（如FMEA）。

注：持续改进是当制造过程有统计能力且稳定，或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。

二、条款核心要求与解读

1.条款10.1（总则）

改进范围：覆盖产品、服务和体系，需平衡短期纠正和长期创新；

触发条件：顾客投诉、过程不稳定、成本浪费、审核发现等；

改进层级：

纠正：应急处理（如返工）；

纠正措施：消除根本原因（如更新控制计划）；

持续改进：优化过程能力（如提升CPK）。

2.条款10.3（持续改进）

关键要求：

建立文件化的持续改进流程，明确方法、目标和测量指标；

基于管理评审输出和过程数据制定改进计划；

制造过程改进需减少变差和浪费（如SPC应用、精益生产）；

通过风险分析（如PFMEA）识别改进优先级。

三、企业操作步骤（过程方法）

步骤1：建立持续改进流程（满足10.3.1）

输入：管理评审结果、过程绩效数据（如CPK、OEE）、顾客反馈。

操作步骤：

制定《持续改进控制程序》，明确以下内容：

《持续改进控制程序》；

《持续改进项目计划表》（模板见表1）。

方法：8D、DMAIC、PDCA等；

目标：降低PPM、提升OEE、减少COPQ；

测量指标：CPK、不良率、成本节约；

风险分析要求：改进前需更新PFMEA。

输出文件：

《持续改进控制程序》；

《持续改进项目计划表》（模板见表1）

表1：持续改进计划表示例

改进项目

方法

目标

责任部门

完成时间

测量指标

风险分析

焊接过程变差减少

DMAIC

CPK≥1.67

生产部

2024-06-30

CPK、不良率

PFMEA更新

降低包装材料浪费

精益生产

浪费减少30%

物流部

2024-09-30

材料消耗报表

FMEA分析

步骤2：识别改进机会（满足10.1）

输入：顾客投诉、内部审核结果、不良质量成本（COPQ）、PFMEA高RPN项。

操作示例：

案例：某制动盘焊接不良导致客户退货，PFMEA显示“电流波动”RPN=150；

数据分析：焊接CPK=1.0，过程不稳定，月度返工成本20万元。

输出文件：

《改进机会清单》（优先级排序，基于风险、成本、客户影响）。

步骤3：制定制造过程改进计划（满足10.3.1.b）

输入：PFMEA风险项、过程能力数据（如CPK1.33）。

操作步骤：

目标设定：将焊接CPK从1.0提升至1.67；

措施规划：

优化焊接参数（DOE实验）；

引入自动监控设备（预算100万元）；

更新PFMEA和控制计划。

输出文件：

《制造过程改进措施计划》（模板见表2）。

表2：制造过程改进措施计划模板

过程名称

变差来源

改进措施

目标值

资源需求

完成时间

焊接过程

电流波动

1.DOE优化参数；br2.引入SPC监控

CPK≥1.67

设备采购100万元

2024-06-30

步骤4：实施改进并验证有效性

操作示例：

DOE实验：筛选最佳焊接参数（电流200A±5A，速度2m/min）；

设备引入：安装自动监控设备，实时报警参数偏差；

效果验证：改进后CPK=1.7，月度返工成本降至5万元。

输出记录：

《DOE实验报告》；

《设备验收记录》；

《过程能力分析报告》。

步骤5：标准化与推广（满足10.3）

输入：已验证有效的改进措施。

操作步骤：

更新《控制计划》和《PFMEA》，固化焊接参数监控要求；

将改进方法推广至其他产线（如冲压过程）。

输出文件：

《控制计划更新记录》；

《标准化作业指导书》。

四、必需文件与记录清单

文件类型

文件/记录名称

内容示例

程序文件

《持续改进控制程序》

定义改进流程、职责、方法、测量指标

策划文件

《持续改进项目计划表》

改进目标、措施、资源需求、时间节点

过程记录

《PFMEA更新记录》

风险分析结果、改进后的RPN值

实施记录

《DOE实验报告》