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生物制剂在系统性红斑狼疮中应用的中国专家共识（2024版）

系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官多系统的身免疫

病，多见于育龄期女性。我国SLE疾病负担居世界第一，患者总人

数约100万，每年新增确诊患者约12.6万。

随着越来越多的生物制剂获批用于系统性红斑狼疮治疗，如何

合理、有效且安全地应用成为临床上亟待解决的问题。为此，学会

组织相关领域专家制定了生物制剂在SLE应用的中国专家共识。

生物制剂治疗SLE的临床应用

推荐意见1：生物制剂治疗SLE以尽早实现疾病缓解（DORIS）

或狼疮低疾病活动状态（LLDAS）为目标，同时减少复发，最大程

度降低药物不良反应，从而减少器官损伤累积，降低病死率，提高

患者生活质量（1C）。使用生物制剂时应综合考虑患者的病情和需

求、获益与风险，医患充分沟通、共同决策。

推荐意见2：生物制剂适用于经过羟氯哇（单药或联合激素）

治疗仍有疾病活动或复发的SLE患者或不能将激素减至维持剂量,

例如W泼尼松5mg/d）的患者。

推荐意见2.1：贝利尤单抗可考虑用于疾病活动且伴肾脏、血

液系统、皮肤黏膜、骨骼肌肉受累，抗dsDNA抗体阳性、低补体血

症、泼尼松＞7.5mg/d,因残留疾病活动激素无法减量和（或）复

发等特征的患者；可用于活动性增殖性LN的患者（1A）。

推荐意见2.2：泰它西普已发表数据相对有限，可参考贝利尤

单抗的SLE适用人群（IB）o

推荐意见2.3：利妥昔单抗可用于难治性或重症SLE（如狼疮

肾炎、血液系统受累）患者（2C）o

推荐意见3：对羟氯哇（单药或联合激素）治疗后疾病仍有活

动或复发，或无法将泼尼松降至维持剂量5mg/天以下时，推荐联

合生物制剂（1A）。对于活动性增殖性LN患者初始诱导期可联用

贝利尤单抗（1A）O

推荐意见4：应用贝利尤单抗或泰它西普治疗后1〜3个月进行

疗效评估，然后每3个月进行1次，治疗后第6~12个月进行全面

疗效，如无改善，可考虑停药。治疗后达到临床缓解或LLDAS的患

者，可以每3〜6个月进行全面的疗效评估（20。利妥昔单抗使用

后第1个月开始评估疗效，此后每3~6个月进行全面的疗效评估

（20o

推荐意见5：生物制剂治疗前需充分评估患者的状况，避免使

用于严重活动性感染或免疫力明显受损的患者中（1B）,对有慢性

感染或反复感染史的患者应充分权衡后谨慎使用。治疗期间严密监

测感染、输液/注射反应等，高度警惕潜在的不良反应、必要时提

前预防并积极应对（1B）。

推荐意见6：生物制剂可以与激素、抗疟药和免疫抑制剂联合

使用,具体方案应根据药物疗效、安全性和患者病情综合制定（1A）。

LN患者诱导期生物制剂可以联合激素、吗替麦考酚酯或环磷酰胺,

维持期生物制剂可联合低剂量激素加霉酚酸酯或硫哩喋吟，其中贝

利尤单抗证据较多（IB）o

推荐意见7：启用生物制剂后，可根据临床经验和患者病情制

定激素和免疫抑制剂的减量策略。在疾病控制稳定的情况下，以「先

快后慢」为原则，在6〜12个月内减量激素至泼尼松5mg/d,之

后应避免5个月内快速减停。持续处于LLDAS或缓解的患者，应逐

步减少药物治疗，先考虑减停激素，再考虑减停免疫抑制剂或生物

制剂。减量期间应对患者病情密切监测、谨防复发（1B）。

推荐意见8：贝利尤单抗可在中国SLE患者和LN患者中长期应

用，以进一步降低复发、延缓器官损伤，改善长期预后（1A）。泰

它西普和利妥昔单抗长期应用的数据有限，应根据临床情况酌情应

用。

推荐意见9.1：妊娠期和哺乳期患者应尽量避免使用生物制剂

（20；特殊情况下如需使用，应充分权衡利弊并告知患者潜在风

险。

推荐意见9.2：在SoC基础上仍高度活动、身抗体阳性的N5

岁SLE患儿可以考虑使用贝利尤单抗，以改善长期预后（1A）。对

有脏器受累的难治性SLE患儿也可尝试使用利妥昔单抗（2B）。

推荐意见9.3：老年患者应用生物制剂时可以考虑贝利尤单抗,

同时需充分评估共患病、药物相互作用及药物毒性等问题（1C）。

推荐意见9.4：生物制剂在肝肾功能不全患者中的研究数据有

限。基于现有证据，贝利尤单抗在肝损害和轻