植物原料保健用品通用质量技术规范(征求意见稿).docxVIP

T/FDSAXXX-2025

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植物原料保健用品通用质量技术规范

1范围

本文件规定了以植物为原料的保健用品通用质量技术规范，主要包括术语定义、要求、试验方法、检验规则、标签和说明书、包装、运输和贮存、保质期等内容。

本文件适用于将植物原料（包括原料粗粉、原料粉末、原料提取物）与适宜辅料、基质、溶剂和基衬材料，采取一定制备工艺(粉碎、提取、乳化、溶解、混合、涂布、填充、压制、卷制等)，制成贴剂、膏体、凝胶、油状、液体、粉体、颗粒、绒状、丸状、片状、圆柱状等产品形态，通过包括但不限于贴敷、涂抹、热敷、泡浴、足浴、熏蒸等外用方式，直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的保健用品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T13531.6化妆品通用检验方法颗粒度（细度）的测定GB/T27728.1湿巾及类似用途产品第一部分：通用要求

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

QB/T1857润肤膏霜

YY0060热敷贴(袋)

YY/T0148医用胶带通用要求

《消毒技术规范》

《中华人民共和国药典》《化妆品安全技术规范》

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，而以日常保健为目的，供人们生活中直接或者间接使用，具有日常保健、调节人体机能、缓解不适、促进康复、增进健康、改善亚健康状态等特定功能的外用贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。

4指标要求

4.1原辅料

4.1.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。

4.1.2原料、辅料、基质、溶剂、基衬材料应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部和国家标准（或行业标准、地方标准等）的有关规定。没有相关标准的应有正式出版物资料或可详细描述。

4.1.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.1.4禁止添加有毒、有害物质。

4.2感官要求

感官要求应符合表1的规定。

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表1感官要求

项目

要求

检验方法

形态

应根据产品实际描述其形态(如液体、凝胶、膏状、粉体等)，产品状态应均匀一致，没有霉斑或其他污染物

取产品适量置于白色瓷盘或倒入白色烧杯中，在室内自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。

色泽

应根据产品实际描述其色泽(如黑色、褐色、棕色、黄色、灰色、白色等)，产品色泽应均匀一致。

气味

应根据产品实际描述应有的气味，不得有异味(如中药混合气味、冰片与中药混合气味、冰片与樟脑的混合气味等)

杂质

无明显肉眼可见外来杂质(液体产品久置后轻摇允许有少量易散的沉淀)

4.3理化指标

4.3.1保健用品通用理化指标

通用理化指标应符合表2的规定。

表2通用理化指标

项目

指标

检验方法

汞(以Hg计)，mg/kg

≤1

《化妆品安全技术规范》

砷(以As计)，mg/kg

≤2

《化妆品安全技术规范》

镉(以Cd计)，mg/kg

≤5

《化妆品安全技术规范》

铅(以Pb计)，mg/kg(传统黑膏贴除外)

≤10

《化妆品安全技术规范》

4.3.2湿敷类保健用品理化指标

湿敷类保健用品（如湿巾等）理化指标应符合表3的规定。

表3湿敷类保健用品理化指标

项目

指标

检验方法

pH值

3.0～10.0

(单一产品其PH值波动范围应≤2)

《化妆品安全技术规范》

含液量，倍

≥1.5

GB/T27728.1

4.3.3含胶贴敷类保健用品理化指标

含胶贴敷类保健用品（如巴布贴等）理化指标应符合表4的规定。表4含胶贴敷类保健用品理化指标

项目

指标

检验方法

持粘性，mm

≤2.5

YY/T0148附录B

剥离强度，N/cm

≥1.0

YY/T0148附录B

4.3.4膏体类保健用品理化指标

膏体类保健用品（如植物提取膏体）理化指标应符合表5的规定。

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