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隧道式灭菌干燥机验证方案及效果分析.docx

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隧道式灭菌干燥机验证方案及效果分析

隧道式灭菌干燥机验证方案及效果分析（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1隧道式灭菌干燥机的定义和分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2技术背景和需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

验证目的与目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.1验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

3.2验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.3验证步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

系统设备选择与配置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

4.1设备选型原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

4.2设备参数设置．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

系统性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

5.1性能指标确定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

5.2测试环境准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

5.3实施测试过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

5.4数据记录与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

结果分析与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

6.1统计分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

6.2结果解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

6.3合格判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

故障排查与解决．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

7.1常见故障案例．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

7.2解决策略与措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

质量保证与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

8.1质量管理体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

8.2持续改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

安全与环保．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

9.1安全规范遵守情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

9.2环保措施实施情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

10.结论与建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

10.1主要结论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

10.2改进建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

10.3下一步工作安排．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

隧道式灭菌干燥机验证方案及效果分析（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

验证方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

1.1验证目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

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