制药企业GMP对实验室、检验仪器设备的要求(GMP课件).pptx

GMP对化验室、检验仪器设备的要求;质量控制（qualitycontrol，QC）：是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据之一。;（1）质量控制实验室的布局要求

①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。

②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应。

③必要时应设置专门的仪器室。

④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求。

⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。;1.质量控制实验室总体描述;;2.检验仪器与设备;;;3.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理;3.试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理