中药质量控制和评价模式.ppt

中药质量控制和评价模式;要点;本章重要内容提纲;1中药质控现实状况;中药与化学药物质量原则的主线区别:

化学药物：分子构造清晰，构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价的指标。

中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制措施，借鉴化学药物质量控制的模式建立的。;1中药质控现实状况;1中药质控现实状况;1中药质控现实状况;1中药质控现实状况;2中药质控方向;2中药质控方向;2中药质控方向;中药质控方向

2.1形性检测;“数字可视化中药”技术（中药计算机三维重建与显示技术）（中药计算机三维仿真技术）;“数字可视化中药”技术应用;例如，可以从不一样来源、不一样产地（道地）、不一样规格（三七多少头的、人参多少支的）、导管的长度、木质化的药材木质化的程度、油细胞的大小多少、淀粉粒的多少等等，分析出药材的质量，使过去经验鉴别的东西变成了形象化的东西。;2中药质控方向

2.1形性检测;2中药质控方向

2.1形性检测;“大小”表征：细胞直径、面积、体积、体密度，平均间距等；

“质地”表征：细胞体积、密度、壁厚，纤维和石细胞密度等；

“粉性”表征：淀粉粒和木质化细胞的数密度、体密度、体积等；

“油性”表征：油细胞数密度、体密度、油滴面积、体积等)。;2中药质控方向

2.1形性检测;2中药质控方向

2.2化学检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;例：基于神经氨酸酶活性检测的板蓝根品质的生物评价;采用“质反应平行线”法设计和优化的板蓝根抗病毒生物效价检测措施,反复性很好(RSD=5.78%),实际样品检测成果均能通过可靠检查(偏离直线P0.05、偏离平行P0.05)。研究成果表明,所建立的生物效价检测措施可以作为板蓝根品质生物评价的措施之一。;目前,板蓝根的质量控制措施重要是依托常规性状

鉴别和精氨酸的定性检识,该措施既难以做到客观定量,

又与板蓝根的药理活性几无关联,也就难以保证它的临

床有效性。

生物效价检测措施与常规鉴别措施比较不仅在成果

上具有一致性,并且具有敏捷度高、反复性好、操作简

单、客观、可定量、快捷等长处。本措施的建立提高了

板蓝根的质量控制水平,并且可认为抗病毒类中药质量

生物控制的研究提供参照。;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;2中药质控方向

2.3生物检测;中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;;;3.3.4检测和标化道地优质药材对照品的检测和标化

应当包括药典常规检测、化学标化和生物效价标化等。

详细检测和标化项目有：基原鉴定、产地鉴定、性状鉴

定、显微鉴定、理化检测、多指标成分含量检测、生物

效价检测、卫生学检测等。;3中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3中药质控模式

——基于道地药材和生物效价检测的中药质控模式;3.4.2安全性的生物效价检测:

选用与中药毒副作用有关的生物效价检测指标和措施。

3.4.3稳定性的生物效价检测:

选用与中药有效性、安全性有关的生物效价检测指标和

措施。;3中药质控模式