正确解读药品检验报告.pptVIP

含量测定。含量测定是指用化学方法或生物测定方法来测定药品有效成份的含量。如其他检验项目符合规定，仅含量高于或低于药品标准规定的，均可按劣药进行判定。总之，解读不合格药品检验报告书，不仅要对药品检验的过程有比较专业的了解，还应对《药品管理法》中有关假药、劣药的规定有充分的理解。四、正确解读不合格药品检验报告书 对药品检验报告书的合法性审查，是药品行政处罚法制审核的重要内容，直接决定着行政处罚决定的合法性。01首先，对药品检验报告书形式进行审核。02一是药品检验报告书应当载明委托检验人的姓名或者名称、委托检验的内容等事项。实践中，有的检验报告书只记载供样单位、检验目的，而不载明委托检验人；对委托全检还是部分检验的说明，只在检验项目中笼统地载明为部分检验，而不注明委托检验的具体项目。03五、正确审核药品检验报告书的合法性 二是当药品质量状况与抽检时储存状况密切相关的，需要特别注意对药品抽样记录及凭证的审核。在药品送检时，药品抽样记录及凭证是对送检药品送检状况的证明，是药品检验报告不可或缺的组成部分。药品抽样记录及凭证一般包括药品类别、外包装情况、抽样地点、药品保存状况、抽样情况等内容，必须填写清楚、明确。01三是药品检验报告书应当盖有药品检验机构的印章，常见的是盖有药品检验专用章；同时，药品检验报告书应当有药品检验人员签章，有的药品检验机构采取授权人签章的方式，应当予以认可02五、正确审核药品检验报告书的合法性四是药品检验报告书应当载明检验机构具备合法检验资格的文字或认证标志。《药品管理法》第六条规定，药品监管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。同时，药品检验机构还应通过计量认证机构的计量认证。不符合这些规定的药品检验机构出具的药品检验报告书，不能作为认定药品质量的依据。因检验能力不同，药品检验机构只能对有检验资格的项目出具检验报告书。五、正确审核药品检验报告书的合法性 其次，对药品检验报告书内容进行审核。药品检验报告书内容合法性的审核，应以国家药品标准所载检验项目和检验方法为审查标准。药品检验报告书载明的检验项目、检验方法和检验依据，应当与国家药品标准一致，如不一致，则检验结果不具有合法性。1有的药品检验报告书对检验结果记载为不合格，但并不记载检验结果是什么，让人一头雾水看不明白。例如，可见异物的检验，有的检验报告书不载明是什么样的可见异物；有的检验报告书给出了标准数据值，却不载明检验得出的数据值，或者给出检验数据值，不载明标准数据值。一份对“地塞米松霜”制剂的检验报告书，装量项标准规定栏填写“应符合规定”，检验结果填写“符合规定”，但被检验样品装量是多少，标准是什么，都不清楚，这样的检验报告书应认为存在严重缺陷。2五、正确审核药品检验报告书的合法性

正确解读药品检验报告

（提纲）*前言依据根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。前言目的然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。意义因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。1必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等；药品标准包括二大部分：2无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。2341正确理解药品检验报告所反映的质量信息通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延