新冠病毒监测网络实验室管理规范.docxVIP

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新型冠状病毒监测网络实验室管理技术规范

1范围

本文件规定了新型冠状病毒监测网络实验室的组织与管理责任、样本采集、实验室检测、运行管理和质量管理。

本文件适用于疾控机构新型冠状病毒监测网络实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运

WS/T776—2021农贸(集贸)市场新型冠状病毒环境监测技术规范WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

新型冠状病毒监测网络实验室SARS-COV-2monitoringnetworklaboratory

由省、市、县(区、市)三级疾病预防控制机构新型冠状病毒监测网络实验室组成,承担新型冠状病毒核酸、血清抗体和全基因组测序等检测工作的实验室。

3.2

新型冠状病毒SARS-CoV-2

引起新型冠状病毒肺炎的病原体,为冠状病毒属的一个种。

注:国际病毒分类委员会2020年2月11日将新型冠状病毒命名为“严重急性呼吸综合征冠状病毒

2”。

4组织、职责与管理

4.1组织

新型冠状病毒监测网络实验室的组织构成包括省、市、县(区、市)疾病预防控制机构的新型冠状病毒

监测网络实验室,并应有明确的法律地位和从事新型冠状病毒核酸检测活动的资格。

4.2职责

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4.2.1省级实验室

省新型冠状病毒监测网络实验室包括以下管理责任：

a)各级新型冠状病毒监测网络实验室的标准化和规范化管理，技术指导与培训；

b)新型冠状病毒核酸检测、血清抗体检测与全基因组测序；

c)可疑或不确定的检测结果的确认及实验室诊断；

d)实验室检测试剂的评估(评估方法见WS/T505-2017)；

e)市新型冠状病毒监测实验室的质量管理、盲样考核和现场督导；

f)监测数据的收集、整理、分析、报告和反馈。

4.2.2市级实验室

市新型冠状病毒监测网络实验室包括以下管理责任：

a)县(区、市)新型冠状病毒监测实验室的标准化和规范化管理、技术指导与培训；

b)新型冠状病毒核酸检测和实验室诊断、血清抗体检测；

c)县(区、市)新型冠状病毒监测实验室的质量管理、盲样考核和现场督导；

d)数据的收集、整理、分析和反馈,并报上级新型冠状病毒监测网络实验室。

4.2.3县（区、市）级实验室

县(区、市)新型冠状病毒监测网络实验室应包括以下管理责任：

a)新型冠状病毒核酸检测和血清抗体检测；

b)样本的运送；

c)检测结果反馈；

d)检测资料的收集、汇总和分析,并报上级新型冠状病毒监测网络实验室。

4.3管理

4.3.1管理体系建立

新型冠状病毒监测网络实验室应纳入质量管理体系，制定作业指导书、记录表格和结果报告等文件。

4.3.2人员配置

a)从事样本采集的技术人员应当经过生物安全、监测技术培训并合格,熟悉样本采集方法,熟练掌握样

本采集操作流程。

b)实验室检测技术人员应当具备实验室工作经历以及相关专业技术技能,取得省级生物安全培训合格

证书，并经过省级及以上疾控机构关于新冠核酸检测技术相关培训并合格。

c)检测机构应当按照所开展检测项目及样本量配备实验室检测人员,不少于3人，以保证及时、高效

完成检测和结果报告。

4.3.3设施

a)新型冠状病毒监测网络实验室应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、WS233-2017

和《疾病预防控制中心建设标准（征求意见稿）》相关要求,满足实验活动的需求。

b)开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、样本制备区、扩增和产物分析区。

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4.3.4设备

a)仪器设备应达到《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《疾病预防控制中心建设标准（征

求意见稿）》条件要求，并经检定、校准合格。

b)应建立仪器设备档案,定期进行维护。

4.3.5记录管理

a)按照要求采集的人员样本应尽快送检，并填写《江西省新型冠状病毒检测样本送检表》（附录A）。

按照要求采集的环境和食品样本应尽快送检，并填写《江西省新型冠状病毒环境/食品样本采集信息登记表》(附录C)。