2025年必威体育精装版三类医疗器械工作程序文件（零售企业）.docxVIP

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文件名称：工作程序文件

起草：质量管理员

起草人：

审核人：

批准人：

生效日期：

医疗器械经营质量工作程序

1.医疗器械采购工作程序3页

2.医疗器械收货工作程序5页

3.医疗器械验收工作程序6页

4.医疗器械贮存工作程序8页

5.医疗器械出柜工作程序10页

6.医疗器械销售工作程序11页

一、医疗器械采购操作程序

1、目的：建立医疗器械采购工作程序，规范医疗器械购进工作，防止不合法及质量不可靠医疗器械的购进，保证购进医疗器械的质量。

2、依据：新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》

3、范围：本程序适用于本公司向医疗器械生产、经营企业首次购进的医疗器械审核工作的操作管理。

4、责任：采购人员、质量负责人对本程序的实施负责。

5、内容：

（1）企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：营业执照、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。

（2）企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械标签样稿或者图片、医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

（3）企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。

（4）企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

（5）企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（6）不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（7）企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

（8）企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

（9）医疗器械购进和资料归档：质量负责人对审核合格的品种录入计算机信息管理系统进行自动控制管理；同时对资料进行存档。

医疗器械收货工作程序

1、目的：建立医疗器械收货工作程序，规范医疗器械收货工作，确保验收的医疗器械符合质量标准和有关规定。

2、依据：新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》

3、范围：适用于购进医疗器械的收货验收操作管理。

4、责任：收货人员、质量负责人对本规程的实施负责。

5、内容：

（1）企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理人员。

（2）企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。

（3）收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，并通知验收人员进行验收。

（4）收货单按国家有关规定进行保存，应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

三、医疗器械验收工作程序

1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收的医疗器械符合质量标准和有关规定。

2、依据：新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量