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gcp考试题库及答案98

一、单选题（每题2分，共40分）

1.GCP的全称是（）。

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalPerformance

C.GoodClinicalProcedure

D.GoodClinicalProtocol

答案：A

2.GCP的主要目的不包括以下哪一项（）。

A.保护受试者的权益和安全

B.确保临床试验数据的可靠性和完整性

C.提高临床试验的效率

D.降低临床试验的成本

答案：D

3.以下哪一项不是GCP的基本原则（）。

A.伦理性

B.科学性

C.经济性

D.公正性

答案：C

4.临床试验的伦理审查委员会（IRB）的主要责任不包括（）。

A.确保试验方案符合伦理要求

B.保护受试者的权益和安全

C.监督试验的进行

D.为试验提供资金支持

答案：D

5.以下哪一项不是受试者的基本权利（）。

A.知情同意

B.隐私保护

C.获得补偿

D.无条件参与

答案：D

6.以下哪一项不是临床试验方案（protocol）的主要内容（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.试验结果

D.统计方法

答案：C

7.以下哪一项不是临床试验监查员（CRA）的职责（）。

A.确保试验数据的准确性和完整性

B.监督试验的进行

C.为试验提供资金支持

D.确保试验符合GCP要求

答案：C

8.以下哪一项不是临床试验数据管理的主要任务（）。

A.数据收集

B.数据录入

C.数据分析

D.数据解释

答案：D

9.以下哪一项不是临床试验中不良事件（AE）的报告要求（）。

A.及时性

B.完整性

C.真实性

D.主观性

答案：D

10.以下哪一项不是临床试验中数据监查委员会（DMC）的职责（）。

A.监督试验的进行

B.评估试验的安全性

C.评估试验的有效性

D.为试验提供资金支持

答案：D

11.以下哪一项不是临床试验中样本量计算的主要因素（）。

A.效应量

B.显著性水平

C.检验效能

D.试验成本

答案：D

12.以下哪一项不是临床试验中随机化的主要目的（）。

A.减少选择偏倚

B.减少混杂因素

C.提高试验的可重复性

D.提高试验的效率

答案：D

13.以下哪一项不是临床试验中盲法的主要优点（）。

A.减少测量偏倚

B.减少预期效应

C.提高试验的可重复性

D.提高试验的效率

答案：D

14.以下哪一项不是临床试验中质量控制的主要措施（）。

A.标准操作程序（SOP）

B.监查

C.稽查

D.试验结果的解释

答案：D

15.以下哪一项不是临床试验中统计分析的主要方法（）。

A.描述性统计

B.推断性统计

C.非参数统计

D.经济性分析

答案：D

16.以下哪一项不是临床试验中数据安全的主要要求（）。

A.数据的必威体育官网网址性

B.数据的完整性

C.数据的可访问性

D.数据的可解释性

答案：D

17.以下哪一项不是临床试验中受试者保护的主要措施（）。

A.知情同意

B.隐私保护

C.补偿

D.试验结果的解释

答案：D

18.以下哪一项不是临床试验中伦理审查的主要任务（）。

A.评估试验方案的伦理性

B.评估试验的科学性

C.评估试验的风险和收益

D.试验结果的解释

答案：D

19.以下哪一项不是临床试验中监查的主要目的（）。

A.确保试验数据的准确性和完整性

B.确保试验符合GCP要求

C.确保试验的伦理性

D.试验结果的解释

答案：D

20.以下哪一项不是临床试验中稽查的主要任务（）。

A.评估试验的合规性

B.评估试验的伦理性

C.评估试验的科学性

D.试验结果的解释

答案：D

二、多选题（每题3分，共30分）

21.GCP的主要内容包括（）。

A.伦理原则

B.科学原则

C.质量控制

D.数据管理

答案：ABCD

22.受试者的基本权利包括（）。

A.知情同意

B.隐私保护

C.自愿参与

D.无条件退出

答案：ABCD

23.临床试验方案（protocol）的主要内容包括（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.统计方法

D.试验结果

答案：ABC

24.临床试验监查员（CRA）的职责包括（）。

A.确保试验数据的准确性和完整性

B.监督试验的进行

C.确保试验符合GCP要求

D.为试验提供资金支持

答案：ABC

25.临床试验数据管理的主要任务包括（）。

A.数据收集

B.数据录入

C.数据分析

D.数据解释

答案：ABC

26.临床试验中不良事件（AE）的报告要求包括（）。