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临床自体或同种异体NK细胞治疗技术规范

1范围

NK细胞治疗技术主要是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外诱导、激活和扩增后输入患

者体内，诱导或直接细胞或细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于

在临已完成安全性和有效性认证，并符合要求，只涉及自体或同种异体NK细胞作为治疗

的医疗技术。

2规范文件

2.1《国家第三类医疗技术规范》

2.2《药品生产规范》(2010修订版）

2.3《细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》国家食品药品监督(SFDA)

(2003.03.20)

3

3.1NK细胞混合因子培养液：无培养液（Takara,GT-T561）+5%自体血浆+1000IU/mlIL-2+

50ng/mlIL-15+50ng/mlIL-18+20ng/mlIL-17+IL-2175ng/ml+100ng/mlCD137L。

3.2NK细胞扩增培养液：无培养液（Takara,GT-T561）IU/mlIL-2+2%的自体血浆。

4总则

为了规范、指导医疗机构科学、合理开展天然细胞（NK细胞）治疗技术，为临床提供安全

有效的临床级NK细胞源，特制定NK细胞技术操作规范，以确保细胞质量。

NK细胞治疗技术主要是指从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外诱导、激活和扩增后输入患

者体内，诱导或直接细胞或细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于

在临已完成安全性和有效性认证，并符合要求，只涉及自体或同种异体NK细胞作为治疗

的医疗技术。

4.1医院的基本要求

医院应是卫生行政部门核准登记的三级甲等医院，设有运作正常的医疗技术应用与；

同时具有国家认证的新药临床试验；具有与NK细胞治疗相关的人员组成，包括有与开展NK细

胞治疗技术相适应的、执业护士；具有细胞免疫学研究背景的专家和免疫细胞制剂技术

人员；具备从事免疫细胞治疗质量控制的专业检验科室和相关人员，具备开展免疫细胞治疗技术的场

地、设备和设施。

4.1.1技术管理基本要求

4.1.1.1细胞质量控制要求：提供NK细胞制剂的应具备省级及以上药品监督管理部门或

疾病预制检测合格，符合GMP要求的室，有细胞、加工、检定、保存和临床应用

全过程标准操作程序（SOP）和完整的记录。制定并遵循GMP标准操作程序

（SOP）。（参照国家食品药品监督2010年修订的“药品生产规范”中有关GMP管理

办法）。

4.1.1.2NK细胞制剂要求：体外操作过程的细胞培养成分和添加物（培养液、细胞因子、

等）以及过程所用的耗材，其和质量认证，应符合临床使用的质量要求，原则上鼓励采用无

培养基、自体或者自体血浆。不允许使用异种或者血浆。

4.2参照《国家第三类医疗技术规范》，NK细胞治疗方案由具有NK细胞治疗技术临床应用能力

的、具有副医师技术及以上的本院在职医师和具有细胞免疫学研究背景的专家讨论提出，制

定合理的治疗方案与管理措施；由副