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中药新药研究与开发课件

目录

内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1中药新药研究的意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2中药新药研究与开发的现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3中药新药研究的发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

中药新药研究的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1安全性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2有效性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3创新性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

2.4规范性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

中药新药研究的步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1原料药材的筛选与鉴定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2药物制备工艺研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.3药理活性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.4临床前药效学评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.5临床试验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

药物制备工艺研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1原料药材的预处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2提取与分离技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.3制剂工艺研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.4质量控制与标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

药理活性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

5.1药理活性筛选．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

5.2作用机制研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

5.3药理效应评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

临床前药效学评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

6.1急性毒性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

6.2长期毒性试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

6.3药代动力学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

临床试验设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

7.1临床试验的类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

7.2临床试验的设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

7.3临床试验的实施与监管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

中药新药注册与审批．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

8.1注册申报资料要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

8.2注册审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

8.3注册审批中的注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

中药新药研究的展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

9.1技术创新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．