磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程

目录

1产品概述

2处方依据

3工艺流程图

4中药材的前处理

5制剂工艺过程及工艺条件

6原辅材料质量标准和检查方法

7中间产品质量标准和检查方法

8成品质量标准和检查方法

9包装规格、包装材料质量标准

10说明书、产品文字说明和标志

11工艺要求

12设备一览表和重要设备生产能力

13技术安全与劳动保护

14劳动组织

15原辅料消耗定额

16包装材料消耗定额

17动力消耗定额

18综合利用与环境保护

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

题目磺胺嘧啶钠注射液生产工艺规程编码：GY-001共13页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期

分发单位生产部、质量部

目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。

适用范围：适用于工艺操作人员。

责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：

1.产品名称与剂型

1.1产品名称：磺胺嘧啶钠注射液

拼音：Huang＇anMidingNaZhusheye

英文：SulfadiazineSodiumInjection

1.2剂型：小容量注射剂。

2.产品概述：本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺嘧啶钠（CHNNaOS）

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应为标示量的95.0%～105.0%。

2.1产品特点：

2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。

2.1.2作用与用途：磺胺类药。主用于敏感菌感染，也可用于弓形虫感染。

2.1.3用法用量：静脉注射一次量每1Kg体重家畜0.05～0.1g，一天1～

2次，连用2-3天。

2.1.4规格：10ml：1g

2.1.5贮藏：遮光、密闭保存。

2.1.6有效期：二年

2.1.7批准文号：

2.2处方：

磺胺嘧啶钠100g

硫代硫酸钠1g

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

注射用水至1000ml

3工艺流程图