药品网络销售即时配送服务质量管理编制说明.docxVIP

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贵阳市地方标准《药品网络销售即时配送服务质量管理

规范》（报批稿）编制说明

一、项目背景

（一）全市和国内外产业、技术现状

药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党的十八大以来，习近平总书记就加强药品安全工作作出一系列重要指示批示，深刻阐述了药品安全工作的重大意义、基本原则、工作重点、工作方法等，为全面加强食品药品安全工作提供了根本遵循、指明了发展方向。

随着我国电子商务的迅猛发展，“网购”药品因其方便快捷受到广大人民群众青睐。药品网络销售作为药品零售企业新的经营模式，逐渐成为我市药品零售环节的一个重要组成部分。截至目前，我市共有药品零售企业3605家（单体药店1800家、连锁门店1805家），其中开展药品网络销售经营活动的药品网络零售企业有1186家，主要以入驻美团、饿了吗、京东到家等第三方平台以及通过自建平台开展药品网络销售活动。

药品网络销售企业违法违规销售药品等乱象严重影响着群众用药安全，近年来，贵州省药品监督管理局公布了部分药品网络销售的典型案例，如：我市某药品零售企业通过网络销售属于《药品网络销售禁止清单（第一版）》“药品戊酸雌二醇/雌二醇环丙孕酮片复合包装（克龄蒙）”，销售数量3盒，货值金额225元。“当事人的行为违反了《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款之规定。2023年9月，贵阳市市场监管局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条之规定，对当事人作出罚款1万元的行政处罚决定。”再如：六盘水市市场监管局对某公司进行检查时发现，该公司通过美团APP注册网店线上经营医疗器械，未向所在地县级以上药品监管部门备案；无三类医疗器械经营资质网络销售三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）”，涉案货值金额2395元。又如：长顺县市场监督管理局接到群众举报开展核查发现，某公司在美团外卖网络平台展销自粘性软聚硅酮敷料、芭克硅胶软膏等需要经营备案的第二类医疗器械，但该公司未按照规定将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门。贵阳市市场监管局在2023年贵阳市两品一械网络销售违法违规行为专项整治工作中，共检查网络零售企业1001家次，发现问题112条，发现部分企业存在缺乏药品网络销售管理制度、销售处方药主页面直接公开展示处方药标签信息、门店质量负责人未对门店岗位人员进行药品网络销售相关培训等问题。

（二）制修订地方标准的必要性和意义

通过调研发现，药品网络销售目前还存在以下问题：一是企业责任落实不到位。药品网络销售企业及第三方平台法律法规知识学习缺位，在药品网络交易中未严格遵循“线上线下”一致的原则，未严格按照相关法律法规提供药品交易服务。对药品相关信息把关不严，未及时掌握有关法律法规，不清楚、不熟悉国家药监局《药品网络销售禁售清单》相关内容，违规网络销售禁售药品。二是配送体系及服务不健全。目前，我市药品网络销售配送服务有药品网络销售企业委托第三方物流公司配送以及自配送等形式，主要以委托配送为主。以上两种配送方式，因无统一规范，均一定程度存在配送服务不及时，配送工具难以保证药品配送全过程的温湿度要求，配送过程中药品与其他包裹（如食品类）混淆，造成交叉污染等问题。

药品零售企业既要保证网络销售的高效快捷，又要确保配送环节符合法律法规的规定，对药品网络销售配送环节的质量管理提出了新的要求和挑战。药品监管部门亟需创新监管方式，强化网络售药监管队伍建设，加强对基层监管人员的业务培训，打造一支专业化药品网络销售监管队伍。同时，建立健全药品网络销售配送服务制度，督促指导药品网络销售企业及第三方平台加强对相关法律法规及制度的学习和配送人员培训，确保实现网络销售药品配送环节质量安全。因此，制定相关的地方标准很有必要。

（三）主要内容

本文件主要内容及框架如下：

1.范围

本文件规定了药品网络销售即时配送服务质量管理规范的术语和定义、基本要求、服务要求、评价与改进。本文件适用于药品零售企业药品网络销售即时配送的质量管理。

2.规范性引用文件

列举了本文件参照的各类标准、规范等GB/T28842药品冷链物流运作规范、GB/T30335药品物流服务规范、《药品经营质量管理规范》。

3.术语和定义

列举出适用于本文件的术语和定义。如：药品即时配送、药品网络销售等。

4.基本原则

说明实际操作中遵循的原则。需遵循公平公正原则、及时性原则、便民原则等。

5.基本要求

详细说明药品零售企业药品网络销售即时配送的质量管理需要具备的必要条件。包括一般要求、人员要求、药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、在线药学服务等。

6.服务要求

明确了药品零售企业药品网络销售即时配送质量管理的规范程序。