洁净车间人员行为规范及清洁.ppt

7.3清洁方法及清洁程序第95页,共116页，星期六，2024年，5月清洁方法真空吸尘清洁真空吸尘器仅对大粒子有效干擦干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成第96页,共116页，星期六，2024年，5月清洁程序及技术总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；第97页,共116页，星期六，2024年，5月清洁程序及技术清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备；粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去；然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖；只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭；第98页,共116页，星期六，2024年，5月清洁程序及技术除非特许，清洁液决不允许流入设备；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。第99页,共116页，星期六，2024年，5月标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容1、目的2、范围清洁的房间3、参考GMP验证文件技术文件第100页,共116页，星期六，2024年，5月标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容4、职责谁来做？做什么？5、材料洁具清洁剂消毒剂6、程序每个步骤第101页,共116页，星期六，2024年，5月标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容7、取样与检测取样计划取样方案测试方法样品标示于运输可接受的标准8、频率清洁检测第102页,共116页，星期六，2024年，5月标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容9、记录卡标签10、不符合的处理第103页,共116页，星期六，2024年，5月清洁频率取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）；符合GMP要求；理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面；分装区域每一批分装后都应及时进行清洁；所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次；孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁部门。第104页,共116页，星期六，2024年，5月8、洁净室的清洁检查及监测第105页,共116页，星期六，2024年，5月洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤确定关键点；在每天结束清洁后的分检查结果；是否符合法规要求；必要时改进清洁程序；建立内部标准。第106页,共116页，星期六，2024年，5月确定关键点靠近产品的地方；与产品接触的表面；与产品接触的物品周围的表面；气流流型；活动频繁的地方；其他…第107页,共116页，星期六，2024年，5月环境监测微生物检测尘粒监测警戒和行动水平调查和报告第108页,共116页，星期六，2024年，5月环境监测目的减少经济损失，起到预防作用；法规要求。第109页,共116页，星期六，2024年，5月微生物监测对整个生产区进行常规监测取样关键区非关键区：监测频率可低于关键区监测方法室内空气：悬浮菌、沉降菌地板、墙面、台面和设备表面：接触平皿，试纸法第110页,共116页，星期六，2024年，5月如何监测空气中的微生物？定量检测浮游菌离心式采样器：常用，手提式非定量检测沉降菌90mm培养皿，30min(GB50243-97)90mm培养皿，4h(EUGMP)第111页,共116页，星期六，2024年，5月如何监测表面的微生物？试纸法：藻酸钙试纸，25cm2接触平皿法：55mm直径(EUGMP)24～33cm2(USP1116)ATP法：快速，敏感性低第112页,共116页，星期六，2024年，5月尘粒监测监测可能影响产品质量的环境和设备监测与产品接触的压缩空气和其他气体如氮气、二氧化碳等方法：粒子计数采样点数采样量第113页,共116页，星期六，2024年，5月一、尘粒及细菌污染（1）大气中的尘粒：烟、灰尘、花粉、雾；皮肤屑；纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。