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兽药生产质量管理规定

第一章总则

第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药

制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和

人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知

识和生产经验的管理人员和技术人员。

第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的

负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管

理工作经验。

第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应

具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的

实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判

断和处理。

兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员

担任，并不得互相兼任。

第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以

上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工

作的人员应具有初中以上文化程度。

第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从

事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

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对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患

病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应

专业的技术培训。

第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后

持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

第三章厂房与设施

第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、

水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂

区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行

政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行

合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;

2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位

置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间

相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;

3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹

淋等防止污染的设施;

4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应

尽量缩短;

5.物料和成品的出入口应分开;

____人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化

用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

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7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设

备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

第十一条厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的

设施。

第十二条厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地

面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)

内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并

能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，

地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

第十三条根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生

产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、

中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十四条根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室

和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和

防止交叉污染的设施。

第十五条物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口

处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处

理后再从传递窗