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2024版医疗器械质量申报协议书.docx

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    2024版医疗器械质量申报协议书

    合同编号：__________

    甲方：__________

    乙方：__________

    鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械注册代理机构，双方为了确保医疗器械质量，共同遵守国家有关法律法规，经友好协商，达成如下协议：

    一、质量申报

    1.1甲方应向乙方提供完整的医疗器械研发、生产、质量控制等资料，包括但不限于产品技术要求、生产工艺、质量标准、检验方法、临床试验报告等。

    1.2乙方应根据国家相关法律法规和医疗器械注册要求，协助甲方进行医疗器械的质量申报工作。包括但不限于编制注册申请文件、提交注册申请、跟进注册审查进度、解答监管部门的咨询等。

    1.3甲方

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