[必威体育精装版]体外试剂自查报告请示 .pdfVIP

临泽县新华镇中心卫生院

体外诊断试剂自查报告

为保障群众身心健康，强化体外诊断试剂质量安全管

理，规范使用行为，使体外诊断试剂有效服务于群众，按照

你局安排，我院依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和

包装标识管理规定》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

等法律法规，开展了认真细致的体外诊断试剂自查工作。现

将情况汇报如下：

一、卫生院基本情况说明:

我院为基层医疗和预防保健机构，主要开展内科、外科、

儿科、妇科及中医诊疗业务，辅助检查科室有放射、检验和

心电图、B超。使用的体外诊断试剂品种少，数量不多。

二、体外诊断试剂的采购、管理和使用情况：

院内使用的体外诊断试剂由药品采购部门负责采购，使

用科室管理。采购、验收、管理、使用环节都同药品的采购

等一并进行。有规范的记录。药事管理委员会负责此项工作。

三、开展的检验项目：

我院开展的检验项目有血、尿、便常规化验，肝功能、

肾功能、血糖、血脂、电解质、类风湿因子、C反应蛋白、

血型、抗HIV、乙肝三系统等项目。

四、诊断试剂品种明细：

甘油三酯总胆固醇试剂、葡萄糖、尿酸、溶血素、肌酐、

尿素氮等。

五、供货单位及资质索取情况：

试剂供货单位全部为卫生局核准的定点供货单位，院内

药品验收部门和使用科室都有详细的验收记录，供货单位的

资质备案齐全。

六、诊断试剂的存储设施：

检验科室配备专用冰箱储存检验试剂并有规范的存储

管理和冰箱温度记录。

七、诊断试剂管理、使用中存在的主要问题及原因：

由于业务量较小，我院部分诊断试剂使用当中浪费较

大，部分试剂在有效期内使用不完，销毁处理的现象较普遍。

八、整改措施：

在今后工作中，我院将进一步规范试剂采购、验收、储

存管理和使用的各个环节，严把试剂质量关，由其在试剂采

购方面，做好购进计划，确保试剂使用安全。

二○一二年十月十五日