丁香园：2024年10月全球新药月度报告-分析篇.pdfVIP

10月全球新药月报-分析篇

Insight/November,2024

为了帮助您及时追踪全球新药热点，Insight将于每月第5工作日发布「新药月报-数据篇」，第

10工作日发布「新药月报-分析篇」，敬请关注！

目录

Contents

01全球新药进展概览05研发进度终止的新药

02全球获批上市新药06潜在转化医学新靶点

03全球申请上市新药07重点医药交易事件

04重点临床试验与结果08投融资概览

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10月重点药物介绍

阿思尼布——全球首款STAMP抑制剂获批一线CML适应症

2024年10月29日，阿思尼布(Scemblix)获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗新确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+

CML-CP）成年患者。该药物是全球首款获批上市的STAMP抑制剂，2021年曾获批上市三线Ph+CML-CP，此次一线适应症获批将使Scemblix的患者群体

进一步扩大，诺华预计该药物的峰值销售额将超过30亿美元。

SHR2554——首款申报上市的国产EZH2抑制剂

2024年10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获受理，且被纳入优先审评品种公示，拟定适应症为：

用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。

10月全球重点医药交易

诺华下注超20亿美元，入局自免领域FIC分子胶

10月28日，MonteRosaTherapeutics宣布将与Novartis签署一项全球独家开发和商业化许可协议，用以共同推进包括MRT-6160在内的VAV1靶向分子

胶降解剂开发，MRT-6160目前正在进行一项针对免疫介导疾病的I期单次递增剂量(SAD)/多次递增剂量(MAD)的健康志愿者研究。

4

01全球新药进展概览

5

10月首次进展到最高状态（中国内地/境外）的新药项目分析

中国内地境外

申请临床39147623611411申请临床1111