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执业药师药事管理与法规模拟题2021年(1)

(总分100,考试时间120分钟)

单项选择题

1.血液制品是用人的血浆制成的各种蛋白制品，因此血液制品的原料是人的血浆。关于血

液制品的原料血浆的说法，错误的是

A.原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检

定合格的体外诊断试剂，对每一人份的血浆进行全面复检

B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产

C.血液制品生产单位可以把本单位检验合格的原料血浆提供给其他生产单位

D.血液制品生产单位需向具有《单采血浆许可证》或者与其签订质量责任书的单采血浆站

收集原料血浆

2.不属于药品上市许可持有人的权利与义务的是

A.建立药品上市放行规程并严格执行

B.依法自行生产或委托生产所有种类的药品

C.依法委托储存、运输药品

D.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

3.根据《药品召回管理办法》对于药品召回的分级，应实施二级召回的药品是

A.可能对人体产生可逆的健康危害的药品

B.可能对人体产生严重健康危害的药品

C.可能对人体产生永久健康危害的药品

D.不会对人体造起健康危害，因其他原因需要收回的药品

4.开办药品批发企业时，必须具有大学本科以上学历并且为执业药师的是

A.企业质量负责人

B.药品检验部门负责人

C.企业负责人

D.市场部负责人

5.属于国家药品监督管理局职责的是

A.组织侦查有关药品的犯罪案件

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.组织深化公立医院综合改革，健全现代化医院管理制度

D.负责监测和管理药品宏观经济

6.甲某服用某药品生产企业生产的药品导致住院，生产企业拒不赔偿，甲某与其他受害者

形成社会组织维护自己的权益。该行为体现的消费者权利是

A.安全保障权B.获取赔偿权

C.受尊重权D.结社权

7.台湾地区某药企生产了一种清热解毒的中成药，其在国内注册后取得的药品批准文号的

格式为

A.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

B.国药准字ZC+4位年号+4位顺序号

C.国药准字S+4位年号+4位顺序号

D.国药准字SC+4位年号+4位顺序号

8.药品批发企业跨原管辖地迁移时，《药品经营许可证》应

A.按照许可事项变更

B.按照登记事项变更

C.按照换发办理

D.重新办理

9.承担中药材生产扶持项目管理的部门是

A.工业和信息化部门

B.中医药管理部门

C.医疗保障部门

D.网信办

10.医疗机构蛋白同化制剂和肽类激素处方的保存期限至少为

A.1年B.2年

C.5年D.3年

11.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的品种

B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的品种

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种根据《国家基本药物目录管理办法》

12.某零售连锁药店甲，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生物制品和第二类

精神药品。另有一家医药批发企业乙，其经营许可证上的经营范围为:中成药、化学药、生

物制品、第一类精神药品、麻醉药品、中药饮片。2020年8月甲药店从乙医药批发企业购

进了一批复方磷酸可待因糖浆。甲药店周边居民赵某，今年39岁，因其从医院开的复方磷

酸可特因糖浆用完了，所以让12岁的女儿果果（化名）帮忙去药店购买。果果在周边跑了

好几家药店，最终在甲药店购买了2瓶复方磷酸可待因糖浆。关于果果在甲药店购买了2

瓶复方磷酸可待因糖浆的说法,正确的是

A.该药品不能销售给未成年人

B.因果果是帮其父母买的，所以甲药店可以直接销售给她

C.因果果是帮其父母买的，所以在果果取得处方的情况下可以销售给她

D.甲药店可以将该药品销售给果果，但是一次不得超过2个最小包装

13.2020年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，

索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期36个月”，在标签

上标注“生产日期为2020年03月01日，有效期至2023年02月”。甲药品零售企业首次购

进药品A时，应当查验并索取的材料不包括

A.加盖供货单位公章原印章的药品生产