特发性肺纤维化药物企业质量管理改进策略研究报告.pdfVIP

特发性肺纤维化药物质量管理改进策略研究报告

内容目录

第一章前言

二、特发性肺纤维化药物行业发展分析及趋势预测

第一节特发性肺纤维化药物行业监管情况及主要政策法规

一、中国医药行业管理政策法规及管理体制

二、美国医药行业主要法律法规和监管制度

三、行业政策的影响

第二节医药行业发展概况及未来发展趋势

一、全球及中国医药行业发展概况

二、中国医药市场发展驱动因素

第三节2022-2023年中国特发性肺纤维化药物行业发展情况分析

一、特发性肺纤维化疾病介绍

二、特发性肺纤维化流行病学分析

三、特发性肺纤维化药物市场规模与预测

四、特发性肺纤维化诊疗路径分析

第四节2022-2023年我国特发性肺纤维化药物行业竞争格局分析

第五节企业案例分析：上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

一、公司的技术水平及特点

二、公司的市场地位

三、公司的竞争优势及劣势

第六节2023-2028年我国特发性肺纤维化药物行业发展前景及趋势预测

一、患者人口增加

二、目前的治疗方法不令人满意，推动了新药的开发

三、诊断能力和公众意识提高

四、中国居民对创新药的支付能力提升

第七节2023-2028年我国特发性肺纤维化药物行业面临的挑战

第三章特发性肺纤维化药物质量管理改进策略及建议大全

第一节药品生产企业质量管理现状与问题

一、药品生产企业质量管理现状

二、如今我国药品企业在进行生产工作所面临的管理问题

（1）药品制造的管理制度有漏洞

（2）风险管理意识不够完善

第二节药品企业中影响药品质量的因素

一、硬件建设

二、员工因素

三、设备影响

第三节药品企业中药品质量的控制要点

一、湿度及水分控制

二、光线的控制

三、温度的控制

四、时间的控制

1

特发性肺纤维化药物质量管理改进策略研究报告

第四节药品生产企业质量管理的改进策略

一、优化药品的验证监管环节

二、建立完善的风险管理体系

三、建立起符合法规的质量管理体系

四、提高药品制造企业内部的工作人员职业素养

五、做好药品生产的流程管理工作

六、研发新时代的药品生产技术

七、推动药品质量管理工作向信息化方向发展

八、加强药品生产质量管理的基础设施建设

第五节药品企业质量保证体系的构建及应用

一、药品企业质量保证体系构建的现状

（1）制造环节质量问题突出

（2）质量保障体系亟待完善

二、药品企业质量保证体系的构建及应用策略

（1）完善药品企业质量规范及生产方案

（2）逐步优化药品企业质量管理制度

（3）积极的运用药品市场反馈制度

（4）适时改进药品质量检验制度

第六节药品生产企业自检管理体系情况研究

一、药品生产企业自检管理体系的构架

二、药品生产企业自检管理体系中所存在的问题

（1）缺乏信息沟通交流

（2）自检工作人员缺乏专业性综合素养

（3）验证工作没有做到位

（4）供应商审核工作流于形式

三、合理设置药品生产企业质量管理体系的有效措施

（1）质量管理

（2）加大构建相关规章制度

（3）提高药品生产自检工作人员的综合素质

（4）积极做好各项验证工作

（5）加大对供应商的管理力度

第四章特发性肺纤维化药物企业《质量管理改进策略》制定手册

第一节动员与组织

一、动员