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执业药师考试-药事管理与法规考试资料

第二节化妆品管理

2020年1月3日，《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），

按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注

册和备案管理，并简化流程；国务院药监部门负责全国化妆品监督管

理工作。

一、化妆品的界定和分类

1、化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。

（1）国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

（2）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称

新功效的化妆品为特殊化妆品。

（3）特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

2、化妆品原料分为新原料和己使用的原料，国家对风险程度较高的

化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

3、在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原

料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，

经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当

在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

4、进口化妆品

（1）应当提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及

境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；

（2）专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上

市销售的证明文件的，应当提交面向我国开展的相关研究和试验的资

料。

二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

1、特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。

国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备

案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药监部门备案。

2、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性

变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

3、生产化妆品需依法持有省（区、市）药品监督管理部门颁发的化

妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年。

4、化妆品批准文号

普国省（区、市）简称+G妆网备字+四位年份数+产品顺序数（本

通产年度行政区域内）

进国妆网备进字（境内责任人所在省（区、市）简称）+四位年

口份数+产品顺序数（本年度全国）

国

国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

特产

殊进

国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数

口

实战演练

【例-A型题】1、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品（）。

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

答案：C

【例-A型题】2、批准文号是“国妆特进字××××××××”的是

（）。

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

答案：C

第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理

一、保健食品的界定

声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。是

指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，

并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

二、保健食品的生产经营管理

1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务

院食品安全监督管理部门（国家市场监督管理总局承担国务院食品安

全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理）会同

“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。

2、注册与备案

①使用保健食品原料目录以外原料的保健食

国务院市场监督管理

品；

部门注册

②首次进口的保健食品

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿国务院市场监督管理

物质等营养物质的部门备案

省级市场监督管理部

其他保健食品