粮食快速检测产品验证和评价技术规范.docVIP

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FORMTEXT湖南省地方标准

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粮食快速检测产品验证和评价技术规范

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征求意见稿

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT湖南省市场监督管理局???发布

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目??次

TOC\o1-1\h\u

1751前??言 II

124421范围 1

95672规范性引用文件 1

253143术语和定义 1

233114通用要求 3

50795验证和评价指标 3

110796验证和评价方法 5

283047验证和评价程序 9

233168评价结果及报告出具 10

14556附录A（资料性）配对T检验法评价方法实例（以台间差为例） 12

7631附录B（资料性）粮食快速检测产品评价原始记录模板 13

18188附录C（资料性）粮食快速检测产品评价报告模板 17

28243参考文献 19

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省粮食和物资储备局提出。

本文件由湖南省粮食和物资储备标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

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粮食快速检测产品验证和评价技术规范

范围

本文件规定了粮食快速检测产品验证和评价的通用要求、验证和评价指标、验证和评价方法、验证和评价程序。

本文件适用于湖南省内粮食快速检测产品的验证和评价。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5009.295食品安全国家标准化学分析方法验证通则

GB/T4889-2008数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计与检验

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

LS/T6402粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

《市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见》（国市监食检规〔2023〕1号）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

粮食快速检测产品grainrapiddetectionproducts

由一种粮食快速检测方法的主要或关键组分构成，用以确定样品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。

基质matrix

样品中除目标分析物以外的一切组成。

标准物质referencematerial

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

参比方法referencemethod

经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。

分析时间analysistime

粮食快速检测产品进行检测时，从样品的提取到最后得到结果的整个过程的总时间，不包括样品的缩分、粉碎、混匀等样品制备过程。

检出限limitofdetection

在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。

定量限limitofquantitation

在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被定量测定的最低浓度或含量。

灵敏度sensitivity

在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。

交叉反应率cross-reactivity

指目标物质检出限与干扰物质检出阳性的最小浓度的比值（