支原体qPCR 检测试剂盒产品技术要求2024年版.pdfVIP

支原体qPCR检测试剂盒

1范围

本文件规定了支原体qPCR检测试剂盒的术语和定义、试剂盒组分、技术要求、性能指标、试验方

法、包装、运输、标识、贮存。

本文件适用于本公司生产的支原体qPCR检测试剂盒。(以下简称试剂盒)

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4试剂盒组成

试剂盒组成见表1。

表1试剂盒组成

组份装量（50Tests）储存条件

MyqPCRReactionBuffer625μl×1管-20℃及以下

MyPrimerProbeMix125μl×1管-20℃及以下，避光

内部控制对照（IC）275μl×1管-80℃

阳性对照（PC）*25μl×1管-80℃

RNase-freeWater1ml×1管-20℃及以下

*阳性对照（PC）是浓度为100copies/μl的支原体基因组。

5技术要求

5.1外观

5.1.1试剂盒中组分完整，液体组份应澄清，无沉淀或絮状物。

5.1.2试剂盒应密封完整，无泄漏。

5.2装量

1