肌苷片生产工艺规程 .pdfVIP

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XXXX有限公司技术标准

肌苷片工艺规程（试行）

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目录

1.品名

2.剂型

3.产品概述

4.处方

5.生产工艺流程图及环境区域划分

6.操作要求及技术参数，物料平衡计算

6.1磨筛

6.2干燥

6.3配料

6.4总混

6.5压片

6.6铝塑内包装

6.7产品外包装

7.生产过程的质量控制

8.物料、中间产品、成品的质量标准

8.1纯化水质量标准及检验方法

8.2肌苷质量标准及检验方法

8.3蔗糖质量标准及检验方法

8.4糊精质量标准及检验方法

8.5淀粉质量标准及检验方法

8.6硬脂酸镁质量标准及检验方法

8.7药用聚乙烯塑料瓶质量标准

8.8肌苷片标签质量标准

8.9肌苷片使用说明书质量标准

8.10肌苷片包装盒质量标准

8.11肌苷片纸箱质量标准

8.12肌苷片半成品质量标准及检验方法

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8.13肌苷片成品质量标准和检验方法

9.固体制剂车间主任主要设备及生产能力一览表

10.技术安全、工艺卫生及劳动保护

11.物料消耗定额

12.技术经济指标及其计算方法

13.劳动组织与岗位定员

14.操作工时与生产周期

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肌苷片生产工艺规程

编制部门：制造部编号：版本号：01页数：4/25

起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订

说明：

年月日年月日年月日年月日

分发部门生产副总、制造部、质量部、车间执行日期年月日

目的：

制订完整的生产工艺规程，确保产品符合质量要求。

范围：

肌苷片。

职责：

制造部、车间主任、工艺员、质监员、车间岗位操作工对本规程实施负责。

规程：

1.产品名称

1.1中文名：肌苷片。

1.2英文名：InosineTablets

2.剂型

片剂

3.产品概述：本品为肝病辅助药类非处方药药品。

4.处方

(处方)原辅料名称规格每片用量每五十万片用量

素片肌苷药用0.2g100Kg(折干折纯)

蔗糖药用0.01g5Kg

糊精药用0.02g10Kg

淀粉药用0.105g52.5Kg

10％淀粉浆0.0073g36.5Kg(相当3.65Kg