医疗器械基础知识 .pdfVIP

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医

疗

器

械

基

础

知

识

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一、医疗器械的概念及特点

根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗

器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料

或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有

这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期

目的：

(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

(4)妊娠控制。

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的

装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半

自动系统。一般具有以下特点：

(1)对被测体必须是无害的；

(2)生物信号弱小；

(3)能量受限制；

(4)安全有效。

三、医疗器械的范围

医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：

(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，

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电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生

物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、

血压测定装置等)；

(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置)；

(3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器

官等)；

(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影

设备)；

(5)医用磁共振成像设备；

(6)医用高能射线设备；

(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直

装置等)；

(8)医用激光仪器；

(9)高频和超声仪器；

(10)物理治疗及康复设备；

(11)临床检验分析仪器；

(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

(13)口腔设备及器具；中医器械；

(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、

耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、

矫形外科及妇科手术器械等)；

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(15)医用卫生材料；

(16)急救设备等。

四、医疗器械的分类

医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应

依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用

状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，

目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。

（一）医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗

器械和