《药物分析与检验技术》课件——化学法、物理法检查药物中的特殊杂质.pptxVIP

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2024-12-02 发布于福建
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《药物分析与检验技术》课件——化学法、物理法检查药物中的特殊杂质.pptx

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化学法、物理法检查药物中的特殊杂质

药物中特殊杂质的检查方法：色谱法光谱法化学法物理法一二三四

一、化学法检查药物中的特殊杂质（一）显色反应检查法杂质与试剂反应呈色，而药物不反应。盐酸吗啡中阿朴吗啡的检查阿朴吗啡可在碱性溶液中被碘氧化，其氧化产物溶于水呈绿色，溶于乙醚呈红色。因此ChP2015规定：本品50mg+4mlH2O+碳酸氢钠0.1g+0.1mol/L碘溶液1滴+5ml乙醚→乙醚层不得显红色；水层不得显绿色。例如

一、化学法检查药物中的特殊杂质（二）沉淀反应检查法如氯化钠中钡盐的检查。（三）产生气体反应检查法如：对氨基水杨酸钠中硫化物检查取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml依法检查（通则0803)应符合规定（0.001%)。硫化物反应生成H2S气体，与醋酸铅试纸呈色。原理

一、化学法检查药物中的特殊杂质（四）滴定法：滴定剂只与杂质反应如：硫酸亚铁中高铁盐的检查取本品5.0g，精密称定，置250ml碘瓶中，加盐酸10ml与新沸的冷水100ml的混合溶液，振摇使溶解，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过0.5%。

二、物理法检查药物中的特殊杂质（一）臭味及挥发性质的差异间苯二酚中苯酚检查：本品0.25g，缓缓加热不得有苯酚臭。浓过氧化氢中不挥发性杂质检查：10ml水浴蒸干残渣＜15mg。例如（二）颜色差异磺胺嘧啶中有色偶氮苯化合物的检查：取本品2.0g，加NaOH试液10ml，加水25ml，与黄色3号比色液比，不得更深。例如

二、物理法检查药物中的特殊杂质（三）溶解行为的差异葡萄糖中糊精检查：乙醇溶液应澄清。例如（四）旋光性质的差异硫酸阿托品中莨菪碱的检查：本品溶液(50mg/ml)α＜-0.40度。例如

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