《药物分析与检验技术》课件——分析方法验证 - 准确度.pptxVIP

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2024-12-02 发布于福建
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《药物分析与检验技术》课件——分析方法验证 - 准确度.pptx

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分析方法验证准确度

含量测定方法的准确度杂质定量测定的准确度一二分析方法验证-准确度:

准确度是指用该方法测定结果与真实值或参考值接近的程度，用回收率（%）表示。测定回收率R（recovery）的具体方法可采用“回收试验法”和“加样回收试验法”。

一、含量测定方法的准确度（一）原料药：可用已知纯度对照品或供试品进行测定；或与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较。

一、含量测定方法的准确度（二）制剂考察其他组分和辅料对回收率的影响。01在空白制剂（除被测组分外的其他组分混合物）中加入已知量的被测物对照品

一、含量测定方法的准确度（二）制剂02不能取得制剂中其他全部组分时，在制剂中加入已知量的被测物对照品，即加样回收试验。向已知被测物含量的制剂中精密加入一定量的被测物对照品。加样回收试验：03与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较。

一、含量测定方法的准确度（二）制剂设计3种不同浓度（高-1.2:1、中-1:1、低-0.8:1），每种浓度制备3份样品,共9个数据来评价回收率；对于中药，高、中、低3种浓度可为分别为1.5:1、1:1和0.5:1。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率计算值及其相对标准偏差（RSD，%）数据要求：

二、杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较。

THANKS谢谢