《药物分析与检验技术》课件——分析方法验证 - 专属性.pptx

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分析方法验证专属性

鉴别反应含量测定和杂质测定一二分析方法验证-专属性:

专属性指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

鉴别、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。

一、鉴别反应应能与其它共存的物质或相似化合物区分，不含被测组分的样品均应呈现负反应。1234清热醒脑灵片中黄连的TLC鉴别1．黄连对照药材2．无黄连的阴性样品3．小檗碱对照品4．供试品

二、含量测定和杂质测定色谱法和其他分离法，应附代表性的图谱，以说明专属性。图中应注明各组分的位置，色谱法中分离度应符合要求。

二、含量测定和杂质测定ABC清热醒脑灵片中黄芩苷的HPLC含量测定A：黄芩苷对照品溶液色谱图B：供试品溶液色谱图C：阴性对照溶液色谱图

二、含量测定和杂质测定在能获得杂质的情况下，可加到试样中，考察对结果的干扰。在杂质和降解物不能获得的情况下，可用已验证方法或药典方法进行对照；也可用对试样加速破坏的方法。

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