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引用国内外药品GMP对比研究（12）

引言

根据国家食品药品监督管理局部署，药品安全监管司组织药品认

证管理中心及有关单位和专家，历时近1年时间，翻译查阅了世界卫

生组织（WHO）、美国食品药品管理局（USFDA）、欧盟（EU）、

日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查

条约/合作计划组织（PIC/S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相

关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容

上进行了对比调研。

对比调研过程中，在翻译查阅国外资料的基础上，座谈听取了国

内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP

认证检查的经验介绍和体会建议，从而使对比调研工作获得较全面、

系统和有价值的资料，进一步了解国际药品管理的惯例和标准，通过

比较与国外的差异，寻找与国际接轨的途径，提出方向性的建议，为

适时修订我国药品GMP提供技术性参考。

由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料、座谈研讨，缺乏对

国外药品GMP管理和认证检查的实地考察，以及有哪些信誉好的足球投注网站信息量所限，报

告中涉及的相关术语、中文翻译和专业技术知识引用等，可能存在不

确之处；报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见，不妥之

处，敬请谅解。

一我国药品GMP实施回顾

药品GMP为《药品生产质量管理规范》的中英文缩写。

实施药品GMP，是强化国家对药品生产的监督管理，实现对药品

生产全过程进行监督，保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的

管理制度。从1963年美国诞生世界第一部药品GMP，1969年世界卫

生组织（WHO）建议各成员国实行药品GMP制度至今，药品GMP

已成为国际上评价药品质量保证体系和参与国际药品贸易竞争的一项

基本内容和标准。

1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》实施。卫生部

于1988年3月17日依法颁布我国第一部药品GMP，又于1993年2

月修订颁布了药品GMP（1992年修订）。由此，国家对药品生产的

全过程实施药品GMP，从而将其纳入了法制管理轨道。

1994年4月，卫生部牵头组建了由国家医药管理局、国家中医药

管理局等部门组成的“中国药品认证委员会”。1994年11月，中央

机构编制委员会办公室批准成立卫生部药品认证管理中心，作为中国

药品认证委员会秘书处的办事机构，承担药品GMP认证工作。1995

年7月11日，卫生部发出通知，从1995年10月1日开始受理药品

生产企业（车间）和药品品种的GMP认证申请。

1998年8月19日，国家药品监督管理局（SDA）成立，为全面

监督实施药品GMP管理工作提供了有力的组织保证。1999年1月1

日起，由国家药品监督管理局受理审批药品GMP认证工作，卫生部药

品认证管理中心划归国家药品监督管理局，承担药品GMP认证检查工

作。

1999年6月18日，国家药品监督管理局修订颁布了药品GMP

（1998年修订），于1999年8月1日起施行。1999年4月21日，

国家药品监督管理局颁布了药品GMP认证管理办法，又分别于2002

年12月、2005年9月修订颁布了药品GMP认证管理办法。

国家药品监督管理局制定了按药品剂型类别分步实施药品GMP