《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范 第2部分：非人灵长类动物》（编制说明）.docx

《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第2部分：非人灵长类动物》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

缺血性脑卒中(cerebralischemicstroke,CIS)，指脑血循环障碍病因导致脑血管堵塞或严重狭窄，使脑血流灌注下降，进而缺血、缺氧导致脑血管供血区脑组织死亡。流行病学调查显示，CIS是我国排名第二的致死性疾病，年发病率约为247/10万人，死亡率约为115/10万人，未来随着人口结构的老龄化，我国CIS的发病率将持续升高，高致死和致残率将给社会和家庭造成严重负担，因此，近年来CIS已经成为重大慢性非传染性疾病研究的热点方向之一。

非人灵长类脑结构与人类高度相似是开展脑疾病研究最理想的模式动物。非人灵长类构建的缺血性脑卒中动物模型在国内外已被广泛应用于CIS发病机制研究和药物评价，本标准基于广东省实验动物监测所参与国家重点领域研发“十三五”项目（急性局灶性脑缺血后全脑保护评估体系及转化研究）和主持“十四五”项目（基于非人灵长类的人类疾病动物模型创建及关键技术研究），开展缺血性脑卒中动物模型制备技术研究基础上，结合模型应用的实践，本标准将依据经典的非人灵长类CIS模型制备方法，对缺血性脑卒中动物模型制备技术进行规范。

（二）协作单位

标准牵头单位为广东省实验动物监测所，协作单位中山大学附属第一医院、广西医科大学附属第一医院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）。

（三）主要工作过程

1.起草阶段

标准起草工作组经过技术调研、咨询，收集、消化有关资料，并结合具体临床应用的实际需求为主要参考依据，提出制定团体标准《缺血性脑卒中动物模型制备技术规范》的计划。本标准由广东省精准医学应用学会组织，广东省实验动物监测所牵头制定，其它单位参与，于2022年11月提交团体标准《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范》的立项申请书，经学会秘书长审批通过后，于11月1日正式发布立项公告，并于同日在全国团体标准平台发布立项公示。

立项公示后，起草工作组开展标准的编制工作并组织多次起草工作组的会议讨论。经过多轮研讨和修改，2023年6月在广东省精准医学应用学会主办的第三届华南疾病模型与临床研究论坛之疾病模型标准撰写与宣讲研讨会上，本标准起草工作组就标准初稿内容进行了汇报，并同与会专家进行了充分交流。经研究，起草工作组形成共识并提出以下建议：在同一标准项目下，优先分为《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第1部份：啮齿类动物》和《缺血性脑卒中动物模型评价技术规范第2部份：

非人灵长类动物》两个部分来进行编制，2023年9月，《缺血性脑卒中动物模型制备技术规范第2部分：非人灵长类动物》开展了立项审查和发布工作。

标准起草工作组于2024年9月完成了编写，上报学会标委会秘书处，于10月完成了对本标准内容的审核和格式重排，并启动发布征求意见公示工作。

2.征求意见阶段

2024年11月学会标委会秘书处将标准编制说明和征求意见稿通过全国团体标准平台发布公示，面向相关行业的单位和个人征求意见。截至到2023年12月，共收集到？条征求意见，经标准起草工作组讨论，采纳？条，不采纳？条。

3.审查及报批阶段

标准起草工作组将收集到的意见进行认真分析和处理，对征求意见稿进行最后修改，形成标准送审稿。由学会标委会秘书处组织技术审查。标准起草工作组根据审查意见修改整理后，最终形成标准草案报批稿，报广东省精准医学学会报批。

（四）起草组成员及其工作

主要起草人：李舸，关雅伦，范玉华，刘竞丽，黄忠强，张健，党超，叶子明，陈相任，刘尧，李韵峰，金毅，秦超，曾进胜，张钰。

主要起草成员皆参与了本标准的研究、讨论和不同章节的编写。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

1.合规性原则

标准制定遵守国家和地方相关法律、法规、方针、政策，在广东省精准医学学会章程规定的业务范围内，符合精准医学相关技术标准制定范围，是学会疾病动物模型分会发展规划内容。

2.公正性原则

标准制定遵循开放、透明、公平、公正的原则，本着动物模型制备需要满足相似性、重复性、可依性、适用性和可控性、易行性和经济性的原则，吸纳医疗机构、检测机构、实验动物研究机构代表参团体标准制定。

3.先进性原则

按照有利于科学合理利用资源，有利于提高经济效益、社会效益、生态效益的原则，做到技术上先进、经济上合理，有利于精准医学行业发展。

4.正确性原则

标准编写依据国家重点领域研发结果，编写过程中，对技术方法、评价参数等内容进行核验，保证其正确性。通过使用精准的描写词汇、紧凑严密的语句结构来