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个例药品不良反应收集和报告指导原则

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个例药品不良反应收集和报告指导原则

（征求意见稿）

为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上

市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简

称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公

厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器

械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监

测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术

协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH

E2D），制定本指导原则。

本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和

报告工作。

本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发

生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门

要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素

集合。

1.个例药品不良反应的收集

药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集

个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的

法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，

收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，

主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网

络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。

1.1非征集报告收集途径

非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，

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也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适

当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何

理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

1.1.1医疗机构

持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电

子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应

信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。

持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗

机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报

告不良反应。

1.1.2药品经营企业

持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品

零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药

店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其

他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、

存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订

委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，

采取必要措施确保信息收集的数量和质量。

1.1.3电话和投诉

药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反

应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话

的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报

告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非

工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书

和标签。

鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话，指定人员负责该

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电话的接听，收集并记录患者报告的不良反应信息。持有人应以

有效方式将此电话及其功能告之消费者。

通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，持有人也应报告，无论

该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。

1.1.4学术文献

学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应

定期对文献进行检索，并报告文献来源的个例不良反应。持有人

应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、

文献类型、检索策略等进行规定。

文献检索频率原则上每两周进行一次，对于首次上市或进口

五年内的新药或其他关注品种可适当增加检索频率。检索的时间

范围要有连续性，不能间断。

持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的回顾，如中

国知网（CNKI）、维普网（VI