医学伦理审查基本原则和要素.pptVIP

健康信息的类别0102可识别信息可直接识别个体或有可能用于识别个体去标识符信息不含个体信息的信息姓名，身份证件地理位置信息日期相关信息,包括出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期电话号码传真号码电子邮件地址银行账号单击此处添加大标题内容标识符社会保障号病案号医疗证号各种证书或许可证号车牌号IP地址生物学标识符，包括指纹和声音面部全照图像其它特殊的识别号、特征和代码……有关隐私必威体育官网网址的原则/指南/法规要求基本伦理原则：尊重隐私是人的权利避免暴露于危险之中如不恰当歧视、标签化、保险与就业不利保护免于伤害如生理，社会,情感,经济等各方面的伤害有关隐私必威体育官网网址的原则/指南/法规要求赫尔辛基宣言(2008)采取预防任何措施保护受试者隐私、机密和个人信息，使研究对于受试者的生理、心理和人格的影响最小化.（No.23)对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据的同意意见。（No.25)有关隐私必威体育官网网址的原则/指南/法规要求CIOMS研究者必须为受试者研究资料的机密建立安全保护措施。受试者应该被告知相关的限制…研究者保护机密的能力和机密被打破后的可能的后果.(Guideline18)ICHGCP应该保护可识别受试者的记录的机密，在与相应的规则相一致的原则下，尊重隐私和机密准则(2.11)有关隐私必威体育官网网址的原则/指南/法规要求尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及必威体育官网网址措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露(第十四条）卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》01必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料（14.2）为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录（50）用适当的程序保证数据库的必威体育官网网址性，应具有计算器数据库的维护和支持程序（53）SFDA《药物临床试验质量管理规范》02研究者的责任全面、实际可行的：受试者的招募、与受试者的沟通、知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后的措施、健康信息的保存与关联、健康信息的再次使用制定科学、伦理和合法的必威体育官网网址计划避免使用或暴露受试者可识别信息制定严格的必威体育官网网址程序，经伦理委员会审查尽早销毁可识别信息的充分计划知情同意充分告知，隐私保护的承诺隐私保护措施的优先选择单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。伦理委员会的批准健康信息的再次利用：

必须确保对于受试者的隐私不大于最小风险，并以下措施基础上:(1)充分的计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理委员会(2)尽早销毁可识别信息的充分计划，如不能销毁，必须充分的、正式的书面保证不被任何个人和机构再次使用或暴露。除非(a)应法律要求,或(b)研究监管部门的监察;和(c)如果不使用可识别信息，研究无法进行--(赫尔辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人类基因资料的国际宣言、WHO操作指南)隐私必威体育官网网址的审查审查原则采取的必威体育官网网址措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性审查要点必威体育官网网址计划真实、可行（如数据匿名，去链接等）健康信息获得的外部环境、途径、知情同意文件、告知的过程、文件保管、数据处理、储存措施研究结果的公开或发表不会泄露受试者的个人信息某些可能对团体、社会、或以人种/民族定义的人群利益带来风险的研究，考虑了有关各方的利益，以适当的方式发表研究结果，或在某些情况下不公开隐私必威体育官网网址的审查必威体育官网网址的合理例外出于对国家、社会、公众和他人的健康的考虑危及公共福利传染病危害公众和国家安全危及