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云南省第二人民医院药物临床试验机构

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专业文件编写管理规定

药物临床试验机构重症医学专业

管理制度

文件编号

SMP-ICU-017-01

编写人

李俊杰

版本号

01

审核人

刘萍

版本日期批准人

孙洁

批准日期颁布日期生效日期1.机构办公室文件分为管理制度类、规范类、应急预案类及标准操作规程类，其文件编码规则见4.6。

2.文件的拟定、审核、批准生效、修订及撤销。

2.1文件的拟定应由机构办公室秘书遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照《制定SOP的标准操作规程》执行。

2.1.1制定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。

2.1.2制定的文件应具有现实可操作性，能够使经过适当培训或训练的人员能按其内容执行，起草时可参考有关手册或仪器说明及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。

2.1.3制定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。

2.2文件由专业质控员负责审核。

2.3文件由专业负责人批准，并自批准之日起生效。

2.4修订

2.4.1根据必威体育精装版的法律法规和标准，或经过实践认为需要修订的，则对原有文件进行修订，以确保所使用的

2.4.2专业质控员每年定期组织相关人员对现行的文件

2.4.3修订

2.5废止新文件生效，相应旧文件则自动失效；对于并非因新版文件生效而作废的文件，应书面通知有关部门予以废止。失效或废止的文件应收回机构办公室按照文件资料管理制度进行处理、记录并归档，不得在工作场合出现。

3.文件的执行

3.1文件生效后，按照《人员培训管理办法》、《人员培训SOP》对相关研究人员进行培训，所有参加药物临床研究的人员均需遵照执行。

4.文件编排格式

4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；

4.2文件编制信息（见下表）

药物临床试验机构重症医学专业

管理制度

文件编号

编写人

版本号

审核人

版本日期

批准人

批准日期

颁布日期

生效日期

4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。

4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。

4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：药物临床试验机构；页脚居中插入页码。

4.6编码：文件的编码由类目编码、部门编码、文件序号编码及版本编码四部分组成。

4.6.1类目编码：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。

4.6.2部门编码：取部门拼音的首字母而成，一般取两个字母，如我科室可取三个字母（如ICU）。

4.6.3文件序号编码：不同文件应有不同的编码。

4.6.4版本编码：每更新一次版本应更新编码。

如：机构管理制度的一号文件的第一版本编码为SMP-JG-001-01.

4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，页眉及页脚均设为边距1.5cm。

5.文件的保存按照《文件档案管理制度》规定执行。