【5A文】环氧乙烷灭菌指示胶带研究项目可行性报告_图文 .pdfVIP

【文】知名集团环氧乙烷灭菌指示胶带研究项目可

5A

行性

报告

一、立项依据

目的意义

在医院的日常工作中，常有各种器械、用具需要消毒灭菌；随着人民对健康

的认识水平不断提高，对各种一次性医疗用品的需求越来越多。这些产品需要在出

厂进行严格灭菌处理。灭菌过程涉及到医疗、医药、食品、饮料、卫生用品等诸多

领域。因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高的要求。对灭菌效果的

检测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据，定期布点对灭菌设备及灭菌效果

进行检测，以化学指示剂检测每一个灭菌对象的灭菌过程。目前常用的灭据方法有

高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌法、辐射灭菌法、干热灭菌发等。其中对器具如一

次性医疗用品多采用环氧乙烷气体灭菌法。

环氧乙烷灭菌指示胶带属灭菌监测化学指示剂领域，在环氧乙烷灭菌中对控制

细菌病毒感染起到了重要的作用。环氧乙烷被誉为目前世界上已知最有效的气体灭

菌剂，可杀灭几乎所有病原微生物如细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌，广泛应用于

医学消毒和工业灭菌等众多领域。环氧乙烷灭菌指示胶带是环氧乙烷灭菌质量的重

要保证措施，同时又是控制细菌感染的重要手段。由于微生物是肉眼看不见的，确

定灭菌的效果只能通过有效的灭菌监测来考核灭菌是否通过。如果忽视了这一环节就

有可能陷入功亏一溃的险境。因此，环氧乙烷灭菌指示胶带在监测灭菌效果中起到重

要的保障作用。

环氧乙烷灭菌指示胶带是环氧乙烷灭菌监测效果手段之一，是目前医院日常灭

菌工作中广泛采用的方法，也是制药、食品、饮料、饲料等诸多行业中采用的主要灭

菌和消毒效果的检测手段之一，已成功替代传统灭菌检测剂。主要用于用于包裹外，

54C±2C50%5%617

置于、相对湿度大于±环氧乙烷灭菌器中〜小时进行灭菌效

果检测，斜纹指示标记的色相深度达到或超过标准色相的颜色，指示已暴露于某种

灭菌过程，表示所达到的温度及该温度持续的时间已满足灭菌所需条件，以区分灭

菌和未灭菌的物品。EO灭菌是目前最有效的低温灭菌方法，环氧乙烷灭菌指示胶

带常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行

气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文

件、某些药物、橡皮制品等。环氧乙烷灭菌指示胶带采用胶粘带形式，可替代医院中

惯用的封闭灭菌包的别针、架子或捆扎绳；选用优质美纹纸，强度高，具有一定

的伸缩性，且能在指示胶带上面用笔标记和书写记录相关内容；变色显著，显色判断

简便，使用方便，经济实用。

本项目采用PH值控制法研制开发的环保新型的环氧乙烷灭菌指示胶带。该法

以优质美纹纸为基材，涂以选用树脂、酸碱指示染料、有机酸、金属盐类化合物或金

属的有机化合物、助剂制成指示油墨作灭菌指示剂，背涂压敏胶而成。指示胶带

起作用原理：金属盐类化合物或金属的有机化合物与EO气体发生反应生成碱性物

质，提高PH指示剂染料的PH值来改变指示胶带体系中的PH值，从而达到变色效

果，加入有机酸作稳定控制剂来改善指示胶带的色相，而增加助剂来改善胶带的着

色及印刷效果。本项目制得的指示剂油墨具有足够的着色力，使得染料在含量很低

的情况下，就能使环氧乙烷灭菌指示胶带美纹纸着色，而且变色前后的色相鲜明、

变色效果明显、变色条件及时间准确可靠。灭菌后产生酸性气体极少，基本无有

害物污染、不腐蚀器械和灭菌设备。

目前国内有几家厂家已研制开发出了环氧乙烷灭菌指示胶带，但变色性能不稳定，多具有

可逆性等，不符ISO11140-1(95)及GB18282、2000标准要求，不符合国际

行业发展要求。以致目前国内该市场主要为3M、Namsa、K