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全自动电化学发光分析仪检测系统性能验证

杨峻;石青峰;苗海霞;全裔

【摘要】目的对新的检测系统罗氏Cobas6000E602全自动电化学发光分析仪

的分析性能做规范验证.方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP-

15A3、EP-9A2、EP-6A的要求,对罗氏Cobas6000E602全自动电化学发光分

析仪开展的总共15个项目的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与

厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较.结果该全自动电化学发光分析仪检测

的15个项目批内精密度分布为(1.66±1.10)％,批间精密度分布为(2.50±1.51)％,均

小于厂家声明的不精密度;所有项目对卫计委20份室间质控品检测结果与靶值进行

比对,结果全部满分,显示准确度良好;所有15个项目实测相关系数r2在0.9892～

0.9998,证明在厂商声明的线性范围之内的实测值线性良好.结论罗氏Cobas6000

E602全自动电化学发光分析仪检测系统参与验证的15个项目精密度、准确度及

线性范围等主要性能在本实验室均达到了相关标准的要求.

【期刊名称】《中国继续医学教育》

【年(卷),期】2017(009)033

【总页数】3页(P112-114)

【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;可报告区间;性能验证

【作者】杨峻;石青峰;苗海霞;全裔

【作者单位】南方医科大学检验与生物技术学院,广东广州510515;桂林医学院附

属医院检验科,广西桂林541001;桂林医学院附属医院检验科,广西桂林541001;

桂林出入境检验检疫局,广西桂林541004;桂林医学院附属医院检验科,广西桂林

541001

【正文语种】中文

【中图分类】R194

检测系统的分析性能验证是临床检验质量管理的重要内容。《医疗机构临床实验室

管理办法》以及ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》准则均

对检测系统投入使用前必须进行性能验证作了明确的规定和严格要求，即实验室必

须要对设备、检测系统或方法的主要分析性能做初步的验证，要证实其符合临床检

测所要求的标准[1]。本研究对Cobas6000E602全自动电化学发光分析仪共包括

有15个项目的精密度、正确度和线性范围等3项主要性能做出验证，现做下述汇

总。

1资料与方法

1.1一般资料

本次研究所涉及到使用的标本皆来源于桂林医学院附属医院2016年4—10月接

收患者和健康体检者新鲜血液标本，共计60份。排除黄疸、脂血、溶血样本，3

000r/min离心5min后分离血清保存待测。

1.2仪器与试剂

罗氏Cobas6000E602全自动电化学发光分析仪，试剂、标准品与质控品皆是罗

氏诊断公司相应配套产品。

1.3方法

1.3.1精密度验证参考CLSI的EP-15A3[2]文件进行验证，选择罗氏公司配套的

PreciControlU1低值质控品（批号：175224）和PreciControlU2高值质控品

（批号：175227）两个不同浓度水平的质控品，验证试验工作连续开展5d，每

一批、每一水平皆反复进行5次的测定，对批内和批间精密度进行计算，如果所

得到的结果小于厂家声明的精密度值，判定为精密度验证合格。采用Grubbs法检

验离群值点，出现离群点必须删除。

1.3.2正确度验证参考CLSI的EP-9A2文件[3]，对卫计委临床检验中心和广西临

床检验中心2016年4月发放的20个不同批号的内分泌及肿瘤标志物专业质控品

做积极检测，并把所得检测值和卫计委临检中心、广西临检中心统计的靶值做相应

对比，所得到的结果以小于原卫生部临检中心室间质量评价检验项目及可接受性能

准则规定的允许偏差视为合格。

1.3.3线性范围的验证参考CLSI的EP-6A[4]文件，选择低（L）、高（H）浓度

水平，混合血清要与说明书给出的线性高低值有尽量小的差距，依照既定比例调配

成系列浓度的6个标本：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H。在质控

在控的前提基础上，每一标本都反复进行4次的测定，评价标准是：将预期值设

定是x，测定均值为y，计算回归方程：y=bx+a，若r2≥0.975且b在0.97～

1.03，则认为在该浓度范围内呈线性。

1.4检测项目

拟在罗氏