《GBT 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T42062-2022医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》必威体育精装版解

读

·GB/T42062-2022标准发布背景与意义

·新版医疗器械风险管理标准实施日期

目·医疗器械风险管理的全生命周期视角

录·GB/T42062-2022与ISO14971:2019的关联

·新旧风险管理标准的主要差异概览

·风险管理过程的规范要求详解

·风险管理流程性要求的必威体育精装版解读

·风险管理文件要求的全面梳理

目·新版标准强调的风险管理关注点

·风险管理术语定义的更新与引入

录·风险管理的核心概念与基本原则

·医疗器械风险识别的方法与技巧

·风险分析过程与预期用途的考量

·安全有关特征的识别与风险估计

·风险评价的方法与可接受准则

·风险控制方案的制定与实施策略

·剩余风险评价与受益-风险分析

·风险控制措施产生的风险评估

目·风险控制的完整性保障措施

录·综合剩余风险评价的实践应用

·风险管理评审的流程与要点

·生产和生产后活动的风险管理

·医疗器械风险管理的法规要求

·风险管理在医疗器械设计中的应用

·风险管理与注册检验的紧密结合

·风险管理在注册申报中的重要性

·医疗器械生产管控中的风险管理

·上市后产品改进中的风险管理

目·风险管理文档编写与修改指南

录·风险管理技术的必威体育精装版进展

·初步危害分析(PHA)在风险管理中的应用

·故障树分析(FTA)在风险管理中的实践

·失效模式和效应分析(FMEA)在风险管理中的

价值

·医疗器械风险管理的成功案例分享

·风险管理在医疗器械产业中的促进作用

·风险管理对企业质量体系的提升作用

目·风险管理在保障患者安全中的作用

录·医疗器械风险管理的未来趋势

·风险管理在医疗器械创新中的应用

·风险管理在医疗器械全球化进程中的挑战

·风险管理在医疗器械监管中的角色

·风险管理在医疗器械不良事件处理中的作用

·风险管理在医疗器械召回管理中的应用

·风险管理在医疗器械持续改进中的作用

·风险管理在医疗器械生命周期各阶段的具体实

践

目·风险管理在医疗器械质量管理体系中的整合

录·风险管理在医疗器械供应链管理中的应用

·风险管理在医疗器械市场准入中的作用

·风险管理在医疗器械企业战略规划中的重要性

·医疗器械风险管理实战技巧与经验分享

PART01

GB/T42062-2022标准发布背景与意义

发布背景

●医疗器械风险管理需求日益增长

随着医疗器械技术的不断发展，其复杂性和风险性也在不断增加，对医疗器械

的风险管理提出了更高的要求。

●现有标准需要更新和完善

原有的医疗器械风险管理标准已经不能完全满足当前医疗器械的风险管理需求