门店药品不良反应报告制度范文(5篇) .pdfVIP

门店药品不良反应报告制度范文

1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测

工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规

定，制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品

不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:

5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:

5.2.1、导致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.2.5、导致住院或者住院时间延长;

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

6、内容:

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关有害反应;

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应。

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6.3、药品不良反应报告范围:

6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新

药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药

品引起的所有可疑不良反应;

6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

的或新的不良反应;

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品

发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不

良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所

售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方

药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理

员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报

告;

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话

上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国

家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。

把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告

公司指定的药品不良反应监测管理人员;

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6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立

药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，

指导顾客合理用药。

门店药品不良反应报告制度范文（2）

第一章总则

第一条为了确保门店的药品使用安全，及时掌握药品的不良反应

情况，加强药品的监测和管理,本制度依据国家相关法律法规制定，

并根据门店实际情况进行制定。

第二条本制度适用于门店所有从业人员。

第三条门店应建立健全药品不良反应报告制度，每一例疑似或确

认的药品不良反应，必须在规定时间内上报。

第四条门店应加强药品不良反应的监测和分析，通过及时报告和

汇总，可以掌握药品的不良反应情况，及时采取措施。

第五条门店应保护报告者的个人隐私，对报告者进行必威体育官网网址。

第二章报告流程

第六条药品不良反应的报告包括口头报告和书面报告。

第七条当发生疑似或确认的药品不良反应时，工作人员应立即进

行口头报告，报告内容包括：患者基本信息、药品使用情况、不良反

应表现等。同时将报告内容进行记录和保存。

第八条口头报告后，门店应在24小时内完成书面报告，将报告

内容按要求填写到药品不良反应报告表中，并报送给上级药事管理部

门。

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第九条上级药事管理部门