河北省药品监管领域实行告知承诺制行政许可事项清单、文书样式.docxVIP

附件1

河北省药品监督管理领域实行告知承诺制行政许可事项清单

序号

事项名称

行使层级

告知承诺类型

事中事后监管措施

1

药品、医疗器械互联网信息服务审批

省级

承诺免于实质审查

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，按规定加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。

2

医疗单位使用放射性药品（一、二类）许可

省级

承诺免于实质审查

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，按规定加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

3

化妆品生产延续许可

省级

承诺免于实质审查

1.对以告知承诺方式取得许可证的化妆品生产企业，按规定加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强监督抽验、监督检查和不良反应监测，持续强化日常监管，发现违法违规行为要依法处理。3.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

4

药品零售企业经营许可（仅从事乙类非处方药零售活动）

市级

县级

承诺免于实质审查

1.对以告知承诺方式取得许可证的药品零售企业（只经营乙类非处方药的），按规定加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强日常监管，发现违法违规行为要依法处理。3.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。

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附件2

行政许可告知承诺书

1.（行政许可机关名称）的告知

本机关现就采用告知承诺方式办理行政许可事项的有关事宜告知如下：

一、事项名称

××××××

二、设定依据

1.《×××法》第×条：××××××；

2.《×××法》第×条：××××××。

三、许可条件

申请办理该行政许可事项，应当具备下列条件：

1.××××××；

2.××××××；

3.××××××。

四、应当提交的申请材料

根据法律、法规、规章等相关规定,申请人应当提交下列材料:

1.××××××；

2.××××××；

3.××××××；

4.委托他人办理行政许可申请手续的,应当提交授权委托书以及委托代理人身份证明、委托代理机构主体资格证明。

五、承诺效力

对于符合告知承诺申办情形的，申请人作出符合上述许可条件的承诺并签字签章确认后，行政许可机关将当场作出许可决定。

申请人不愿作出承诺或者未按照本告知承诺书提交相关材料的，行政许可机关将按照法律法规有关规定实施审批。申请人作出不实承诺的，行政许可机关或者行业主管部门依法作出处理，申请人依法承担相应的法律责任。

告知承诺书经申请人和行政许可机关双方签章（含电子签章）后生效，一式2份，由行政许可机关和申请人各保存1份。

六、监督核查

行业监管部门在行政许可机关作出准予行政许可决定后，在规定的核查期限内对申请人承诺的真实性和履行情况是否属实进行核查。发现不实承诺、违反承诺情形的，责令限期整改，逾期不整改或者整改后仍不符合条件的，应在5个工作日内书面告知行政许可机关撤销行政许可决定，并视情形给予行政处罚，涉嫌犯罪的将依法移送公安司法机关追责。同时，将申请人失信信息推送至河北省信用信息共享平台。

七、法律责任

行政许可机关未按规定履行告知义务的，由行政许可机关依法承担法律责任；行业主管部门因监管规则或违反承诺的后果明确不到位、监管缺位、措施不力的，由行业主管部门依法承担法律责任；申请人因虚假承诺或者违反承诺造成损害的，由申请人依法承担法律责任。

八、诚信管理

申请人存在被列入严重失信主体名单、信用等级较差或因作出虚假承诺被行政处罚且尚在披露期的，在信用修复前不适用告知承诺制。申请人作出不实承诺，被行政许可机关在实行告知承诺审批后、依法撤销许可决定的，将在行政许可机关记录备案，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。

九、公开范围及期限

公开范围：□县域内□市域内□省域内

公开日期：年月日

公开期限：□3个月￡6个月□9个月□1年□长期

2.申请人承诺书

（行政许可机关名称）：

申请行政许可事项：

申请人：

统一社会信用代码：

单位注册地址：