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医疗器械产品技术审评规范（2009版）之

第一篇：医疗器械产品技术审评规范(2009版)之

医疗器械产品技术审评规范（2009版）之：

多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第

16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的

技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-

9。

本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生

理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血

压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。

多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信

息监测、报警的设备。

二、产品名称的要求

单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名

称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋

功能或多参数+通用名称组成。

（一）型号

型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。

（二）功能

指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、

温度、呼吸率等。

（三）通用名称

通用名称一般指多参数监护仪。

三、产品的结构组成

产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。

（一）主机的构成部件：

网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录

部件及输入、输出接口等。

测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应

明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的

硬件。

（二）配附件一般包括：

心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感

器等。

四、产品工作原理

心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信

号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行

显示或报警提示和记录。

血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过

测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算

而得。

无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的

振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均

压。

呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体

注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。

呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作

为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参

数。

温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为

温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。

五、产品适用的相关标准

多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

（一）GB/T191-2008包装储运图示标志

（二）GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

（三）GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价

与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（四）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外

细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（五）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺

激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（六）YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求

并列标准：电磁兼容要求和试验

（七）YY91079-1999心电监护仪

（八）GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999医用电气系统安全要求

（十）GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求

（十一）YY/T0316-2008医疗器械