5医疗器械产品在库养护程序 .pdfVIP

5医疗器械产品在库养护程序

一、目的

本文档旨在规定医疗器械产品在库养护的程序，确保医疗器械产品的

质量稳定和安全有效。

二、范围

本文档适用于医疗器械产品在库养护的全过程，包括入库、存储、养

护、出库等环节。

三、职责

1、仓库管理员：负责医疗器械产品的入库、存储、养护和出库工作，

定期检查医疗器械产品的质量状况，发现问题及时处理并上报。

2、质量检验员：负责对医疗器械产品进行质量检验，确保产品质量

符合规定要求。

3、质量管理员：负责监督仓库管理员和质量检验员的工作，确保医

疗器械产品在库养护程序的正确执行。

四、在库养护程序

1、入库

a.医疗器械产品到货后，仓库管理员应核对货物信息，包括品名、规

格、数量等，确保准确无误。

b.质量检验员对医疗器械产品进行质量检验，确保产品质量符合规定

要求。

c.经检验合格的产品，仓库管理员应按照规定的存储条件进行存储。

2、存储

a.医疗器械产品应按照品名、规格、生产日期等分类存储，确保整齐

有序。

b.存储区应保持干燥、通风、防虫、防鼠等措施，确保医疗器械产品

的质量稳定。

c.定期对存储区进行清洁消毒，保持环境卫生。

3、养护

a.仓库管理员应定期对医疗器械产品进行检查，包括外观、包装、标

签等，确保完整无损。

b.对有特殊要求的医疗器械产品，应按照规定进行特殊养护，如冷藏、

避光等。

c.发现有质量问题或过期产品的，应及时进行处理，如暂停使用、退

回厂家等。

4、出库

a.医疗器械产品出库时，仓库管理员应核对出库单据，确保发货准确

无误。

b.对出库的医疗器械产品进行质量检查，防止不合格产品发出。

医疗器械工作程序目录

一、医疗器械概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的

设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械行业是一个重要的医

疗卫生行业，其发展直接关系到人民健康和生命安全。因此，医疗器

械的生产、经营、使用等各个环节都需要严格遵守相关法律法规和标

准，确保医疗器械的质量和安全。

二、医疗器械工作程序目录

1、医疗器械研发

（1）项目立项报告

（2）产品需求分析

（3）产品设计

（4）样品试制

（5）产品验证与评审

（6）产品注册申请

（7）产品注册审批

（8）产品生产许可申请

（9）产品生产许可审批

（10）产品上市销售许可申请

（11）产品上市销售许可审批

2、医疗器械生产

（1）生产计划制定

（2）原材料采购与检验

（3）生产过程控制

（4）产品质量检验

（5）产品包装与标识

（6）产品出厂放行

（7）不合格品处理

（8）生产质量管理体系运行与维护

（9）产品质量跟踪与改进

3、医疗器械经营

（1）经营企业资质认证

（2）经营计划制定

（3）进货查验与审核

（4）仓储管理

（5）销售与售后服务

（6）不合格品处理

（7）经营质量管理体系运行与维护

（8）产品质量跟踪与改进

4、医疗器械使用

（1）使用前检查与验证

（2）使用操作规范与流程制定

（3）使用过程控制与记录

（4）使用后清洁与保养

（5）报废处理与再利用管理

（6）使用质量管理体系运行与维护

（7）使用质量跟踪与改进

5.医疗器械监管与质量保障体系建设：这一部分包括对医疗器械的全

生命周期监管，从产品的研发、生产、经营到使用，都需要严格的质

量保障措施。同时，也需要建立健全的监管制度，确保医疗器械的安

全性和有效性。还应建立医疗器械不良事件监测和再评价机制，及时

发现和处理问题，防止类似事件再次发生。同时，也需要对从事医疗

器械相关工作的人员进行培训和考核，提高其专业素养和职业道德水

平。只有这样，才能确保医疗器械的质量和安全，保障广大人民群众

的健康和生命安全。

三类医疗器械经营范围

在医疗领域，医疗器械是不可或缺的一部分，而三类医疗器械更是医

疗领域中的重要组成部分。三类医疗器械的经营范围直接关系到医疗

活动的质量和安全，因此必须受到严格的监管。

三类医疗器械的经营范围包括：植入式心脏起搏器、人工关节、人工

晶体、人工肺、人工心脏瓣膜、人工肾、血液透析装置、血管内导管、

血管内止血装置、心脏除颤器、心电图机等。这些医疗器械的使用需

要经过专业医生的指导和监督，以