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医疗器械体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录（征

求意见稿）

附件6

医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的

基本文件目录（征求意见稿）

为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验，

特制定本文件目录供参考执行。

医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，

选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验

方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临

床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案。受试者签署

知情同意书及入组，研究者按照临床试验方案内容实施临床试验。申

办者在临床试验完成后向所在地省局报告。

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件临床试验机构申办者1保存原件保存2试验

方案及其修正案（已签）保存原件保存原件3研究者手册保存保存

原件4知情同意书文本保存保存5（若有）保存6病例报告表文本

保存保存7试验医疗器械合格报告保存保存原件8保存保存9保存

保存10保存保存1受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件12

试验医疗器械研制的质量保证和质量控制文件-保存原件13伦理委员

会审查意见保存原件保存14伦理委员会成员表保存原件保存15临

床试验合同（已签）保存原件保存原件16（若有）保存保存原件7

药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件8培训记录保存

保存19研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存20临床试验

有关的实验室检测正常值范围保存保存21医学或实验室证明（若有）

保存保存22试验医疗器械标签-

保存原件23试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存24

设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件25总随机表（若有）-

保存原件26监查计划-保存原件27试验启动监查报告-保存原件

二、临床试验进行阶段

临床试验保存文件临床试验机构申办者28研究者手册更新件

（若有）保存保存原件29其他文件（方案、病例报告表、知情同意

书、书面情况通知）的更新（若有）保存原件保存原件0其他文件

（病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）保存保

存1试验医疗器械合格报告的更新（若有）保存保存原件2伦理委员

会对更新文件的书面审查意见（若有）保存原件保存3研究者简历及

资格证明文件的更新（若有）保存保存4临床试验有关的实验室检测

正常值范围（若有）保存保存5医学或实验室证明（若有）保存保

存36试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若有）保存保存37已

签名的知情同意书（若有）保存原件-38原始医疗文件保存原件-

39已填病例报告表保存保存40研究者对严重不良事件的报告（若有）

保存原件保存41申办者对严重不良事件的报告（若有）保存保存原

件42受试者鉴认代码表保存原件-43受试者筛选表与入选表保存原

件-44研究者签名样张及研究者授权表保存原件保存45监查员访视

报告-保存原件

三、临床试验完成或者终止后

临床试验保存文件临床试验机构申办者6试验使用记录保存原

件-47样本等各环节的完整记录（体外诊断试剂产品适用）保存原件

-48所有检测试验结果原始记录（体外诊断试剂产品适用）保存保存

49最终监查报告-保存原件50稽查证明-保存原件51治疗分配记录

保存保存原件52破盲证明（若有）保存保存原件53研究者向伦理

委员会提交的试验完成文件保存原件保存原件54保存原件保存原件

55临床试验报告保存原件保存原件