SMP-QC-0022-00仪器设备确认标准管理规程 .pdfVIP

标题仪器设备确认标准管理规程

编写部门颁发部门生效日期编码

质量控制部质量保证部日期：20年月日SMP-QC-0022-00

起草人：审核人：审核人：批准人：

日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日

分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份，

综合管理部（）份。

1.0目的

1.1确立本公司质量控制室仪器设备确认标准操作规程，使仪器设备确认规范化。

2.0范围

2.1本标准规定了仪器设备确认的术语和定义、确认目的、原则、程序和方案等内容。

2.2本标准适用于指导仪器安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)等确认工

作。

3.0职责

3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。

4.0定义

4.1用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对仪器的性能、技

术、使用、服务等提出的要求。

4.2确认：证明仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认包括安装确认

（IQ）、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。

4.3安装确认（IQ）：主要指仪器设备安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工

作。

4.4运行确认（OQ）：为仪器设备达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工

作。

4.5性能确认（PQ）：是通过文件证明当仪器设备与其他系统完成连接后能够有效的

可重复的发挥作用，即通过测试仪器设施证明它们正确的性能。

5.0规程

5.1确认目的

5.1.1证明仪器安装符合设计和分析方法要求。

5.1.2证明仪器运行符合设计和试验分析要求。

5.1.3证明仪器运行的稳定性，且符合相关各项确认项目的要求。

控制章：第1页共6页

标题仪器设备确认标准管理规程编码SMP-QC-0022-00

5.2确认原则

5.2.1仪器设备确认应根据《中国药典》2010版、《药品GMP指南》、用户需求标准

（URS）等要求制定确认。

5.2.2仪器设备确认范围的确定应依据《中国药典》2010版和实验分析方法要求而

定。直接或间接影响药品的质量控制，属于必须确认的范围；其它辅助作用或不对药

品质量产生影响的分析仪器可不列为确认的范围。

5.2.2.1检验仪器分为：

5.2.2.1.1测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH

计。

5.2.2.1.2计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管。

5.2.2.1.3分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进

行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。

5.2.2.1.4分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱。

5.2.2.2检验仪器需要确认或校正的内容：

5.2.2.2.1测量仪器——只进行安装确认与校正。

5.2.2.2.2计量仪器——只进行校正。

5.2.2.2.3分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。

5.2.2.2.4分析设备——进行IQ、OQ、PQ。

5.2.3仪器设备确认分为安装确认、运行确认和性能确认等各阶段。

5.2.4确认方案应明确实施确认的职责，并经过使用方审核、批准。

5.2.5确认应按照预先确定和批准的方案实施。

5.2.6确认工作完成后，应写出确认报告，并经审核、批准。确认结果和结论(包括评价

和建议)应有记录并存档。

5.3确认程序

5.3.1仪器的确认程序依次是安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段均应形成

阶段性确认文件，达不到要求的应不进行下阶段的确认。

5.3.2分析仪器的安装确认、运行确认和性能确认根据确认方案进行审查和确认。

5.4确认方案

5.4.1确认方案应经过批准和培训