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20伦理审查申请报告(2)（范文）

伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，

请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，

gcp培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试

验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、

医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床

试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专

业、研究分工

4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和

经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

1

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及

组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原

理并有充分的相关科学文献作为依据。

2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。

3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。

4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，

特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致

命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对

策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于。①目前缺乏有效的替代治疗措施；②

安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的

差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂

时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠

结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损

害的风险。

6.中止试验

2

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳

性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理

部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药

品不具备的某些治疗特点。

1Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者

提供直接受益的前景。

2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的

风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差

的治疗。

3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。

4.风险最小化设计

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