DXC800生化分析仪性能验证报告 .pdf

性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：生化组

仪器名称：全自动生化分析仪

型号规格：DXC800

仪器编号：SH002-SH004

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年11月21日—2012年12月18日

AAA医院检验科性能验证报告

目录

白蛋白（Alb）方法学验证

淀粉酶（AMY）方法学验证

尿素（Urea）方法学验证.

钙（Ca）方法学验证.

氯（Cl）方法学验证

肌酐（Cr）方法学验证

葡萄糖（Glu）方法学验证

钾（K）方法学验证

钠（Na）方法学验证.

无机磷（P）方法学验证

总蛋白（TP）方法学验证.

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AAA医院检验科性能验证报告

白蛋白（Alb）方法学验证—例子

1检测系统信息

1.1项目：血ALb

1.2仪器名称：贝克曼库尔特全自动生化分析仪

1.3仪器型号：DXC800

1.4试剂及厂商：广州标佳公司试剂

1.5检测方法：溴甲酚紫法

2验证的相关参数

表1需验证参数

需验证参数厂商参数验证结果

分析测量范围（AMR)0～55g/L沿用厂商参数

临床报告范围（CRR)0～110g/L已验证

参考值区间(Expectedvalues)35～55g/L已验证

表2DXC800(SH002)验证结果

DXC800(SH002)批内精密度(Within-run)批间精密度(Between-run)

平均值标准差变异系数平均值标准差变异系数

(Mean)(SD)(CV%)(Mean)(SD)(CV%)

验证结果

47.0450.2820.59940.690.681.67

（正常水平）

验证结果

24.520.2040.83227.040.612.25

（病理水平）

表3DXC800(SH003)验证结果

DXC800(SH003)批内精密度(Within-run)批间精密度(Between-run)

平均值标准差变异系数平均值标准差变异系数

(Mean)(SD)(CV%)(Mean)(SD)(CV%)

验证结果

47.9750.2120.44240.650.671.65

（正常水平）

验证结果24.0650.2320.96427.080.521.91

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