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关于原料药项目

立项报告

一、建设背景

原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，直译为活性药物成

份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，

而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊

断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作

用，或者能影响机体的功能或结构。原料药产品通常分为大宗原料药、

特色仿制药原料药和专利药原料药三大类。

市场规模方面，受益整个下游药品制剂需求稳步增长，预计2020

年全球原料药市场规模将达到1864亿美元，同比增长6.1%，预计主要

由特色及专利原料药驱动。在市场格局方面，经过近几年产能转移，

全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药

产能供给格局。

在原料药产能方面，近几年国内原料药产量稳步提升，2019年中

国化学药品原料药产量达252.3万吨，近几年产量稳定在200-300万

吨之间。

中国是世界最大的原料药生产国及出口国，超过5成的原料药用

于出口，出口量约占世界原料药市场份额的1/5。整体上出口品种以大

宗原料药为主，我国维生素、抗生素、解热镇痛类等原料药的产量占

全球60%以上，部分产品能达到80%。

2019年10家特色原料药上市公司的收入合计为298.59亿元，同

比增长13%；扣非后归母净利润为36.74亿元，同比增长69%。2020年

一季度10家特色原料药上市公司合计收入为77.95亿元，同比增长

15%；扣非后归母净利润为12.57亿元，同比增长88%。

特色原料药企业的扣非后归母净利润增速从2016年以来持续加快，

主要是因为环保监管趋严、杂质事件等因素导致原料药生产成本升高，

小企业退出市场，龙头企业凭借更强的综合竞争力获得更多市场份额，

销量实现快速增长。部分特色原料药由于供需结构变化还出现了涨价，

进一步加快业绩增长。

从企业业绩增速来看，沙坦类原料药企业天宇股份、华海药业、

美诺华的业绩增速领跑整个特色原料药板块。天宇股份和美诺华实现

了沙坦类原料药量价齐升。华海药业在2018年由于沙坦杂质事件导致

业绩大幅度下滑，2019下半年恢复后业绩进入快速复苏期。

当前，随着环保和医改的进行，行业中小产能退出在持续，集中

度在提升，终端需求持续增长，对于头部企业来说，此时赚“量”的

钱可谓是一大红利。然而对于原料药行业来说，野蛮扩张产能、打价

格战的时代已经过去，除了这波“环保+医改”带来的红利外，未来企

业更多的是要考虑赚产品“价”的钱，那么此种情况下转型无外乎两

条路径:（1）产品/市场的结构升级（中间体一原料药；非规范市场一

规范市场；新品种的研发），同类产品赚取更高的毛利率；（2）产业

链的延伸（原料药/制剂一体化；转型CMO/CDMO），开拓附加值更高的

新业务。

药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、

销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和

监管。

特色原料药市场为利润率较高的仿制药前期产品市场，包括首仿

药的原料药和专利保护期后较短时间毛利率比较高的前期产品原料药

及中间体。通常重磅炸弹药物专利到期前数年开始准备研发生产工作，

因此对原料药企业的研发能力提出了较高要求。

由于重磅炸弹药物专利的复杂性，仿制药企业对原料药的要求非

常严格，药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制

剂的相融性、药物稳定性与临床等方面的壁垒，使得制药公司、特别

是行业巨头在原料药合作伙伴资质方面的认证需经历一个非常漫长的

过程。根据欧洲规范市场药品质量管理的相关规定，仿制药产品上市

时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，仿制

药厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，

两者从而形成稳定的合作关系。

原料药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用

设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵,而且为了满足各国监管部

门的要求和客户现场审计需要,企业还需在安全、环保等方面投入大量

资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承

担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。

当前时期，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇