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伦理审查意见
意见号
项目名称
项目来源申办方发起∣χ×k⅛j_________________________批注[Al]:申办方名称“
研究单位安徽医科大学第二附属医院We愀
批注[A2]:研究科室.
主要研究者/
审查类别药物临床试验加重不良事件押审查方式快速审查
加
批注[A3]:本院SAE填写“严理不良事件审查”：外院
审查日期2018年月H审查地点办公室
SAE/SUSAR填写“安全性信息报告审查”：违背方案项写
审查委员“违背方案审查”：年度进展填写“年度/定期跟踪审
v□
审查文件2.\查”：结题报告填写“研究完成审查”：哲停或终止填写
3.“暂停/终止研究审查”：其他填写“其他报告审查”。
审查意见：批注[A4]:送审文件内容.
（
根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法2016）》、CFDA《药物临床试验
（
质量管理规范2003）》、WMA《赭尔辛基宣言》和GoMSW人体生物医学研究国际道德指南》的
伦理原则，经本伦理委员会审查，意见如下：
同意研究继续进行。具体意见为：
按审查意见修改后的文件，或对审查意见有不同观点的陈述，请提交“复审申请”，方案/知情同意书请注明新的版本号和版本日期，并以阴影和（或）下划线方
式标注修改部分，报伦理委员会审查，经批准后执行。
调整的年度/定期跟踪审会频率-
伦理委员会
主任委员签字
日期年月日
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